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Combination Vaccination Before HIV Treatment Interruption

19. März 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

A Pilot Study to Determine the Impact of Therapeutic HIV Vaccination Followed by a Scheduled Interruption of Antiretroviral Therapy on HIV-Specific Immune Function and Virologic Rebound in Patients With Prolonged Viral Suppression

The purpose of this study is to determine if vaccination before a structured treatment interruption (STI) is associated with an improvement in immune function, resulting in a delayed and reduced rebound in the amount of HIV virus in the blood.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Biologisch: Remune and ALVAC

Detaillierte Beschreibung

Volunteers will be randomly assigned to receive the vaccines or matching placebos before interrupting their antiretroviral therapy at week 24.

Dosage:

Remune(TM) 1 ml i.m.* at weeks 0, 12, and 20; ALVAC 1 ml i.m.* at weeks 8,12, 16, and 20.

* i.m.: injected in a muscle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital, General Campus
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - CHUM Hôtel-Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Documented HIV infection (by serology)
HIV RNA level below 50 copies/ml for at least two years
Receiving at least 2 antiretroviral agents including at least 1 protease inhibitor or 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor at time of screening
Have CD4 counts above 500 cells/ul
Have CD4/CD8 ratio above 0.5
Have never had a CD4 count below 250
No previous AIDS-defining opportunistic infection
No previous cancer chemotherapy or other system immunosuppressive therapy (excluding brief courses [<= 1 month] of prednisone or its equivalent)
Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Hepatitis B surface antigen positive
Hepatitis C antibody positive
AST, ALT, ALP, creatinine, urea above three times the normal upper limit
Blood abnormalities (hemoglobin lower than 100, white blood cell count [WBC] lower than 1500 or platelets lower than 100)
Allergies to components of Remune™ or ALVAC
Contraindications to vaccine components
Pregnancy or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Time to Detectable Virus in the Remune Plus ALVAC Group and the Placebo Group Zeitfenster: Up to week 48	Up to week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Time to Detectable Virus in the ALVAC Alone Group and the Placebo Group Zeitfenster: Up to week 48		Up to week 48
Time to Rebound of Plasma HIV RNA Level to 10,000 Copies/ml Zeitfenster: Up to week 48		Up to week 48
Viral Set-point Zeitfenster: Up to week 48	Viral set-point is the viral load (HIV RNA) that the body settles at within a few weeks to months after infection with HIV.	Up to week 48
Magnitude of Viral Rebound Zeitfenster: Up to week 48	Magnitude of viral rebound is the amount of HIV viral load an infected person who was previously on ART and suppressed below clinical detection rebounds to following ART stoppage. This will typically be compared to the viral load before starting ART or Viral set-point discussed earlier.	Up to week 48
HIV-specific Immune Function Zeitfenster: at week 48		at week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ontario HIV Treatment Network

CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

Hauptermittler: Jonathan B Angel, MD, OHRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Angel JB, Routy JP, Tremblay C, Ayers D, Woods R, Singer J, Bernard N, Kovacs C, Smaill F, Gurunathan S, Sekaly RP. A randomized controlled trial of HIV therapeutic vaccination using ALVAC with or without Remune. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):731-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e328344cea5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat