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Combination Vaccination Before HIV Treatment Interruption

19 de março de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

A Pilot Study to Determine the Impact of Therapeutic HIV Vaccination Followed by a Scheduled Interruption of Antiretroviral Therapy on HIV-Specific Immune Function and Virologic Rebound in Patients With Prolonged Viral Suppression

The purpose of this study is to determine if vaccination before a structured treatment interruption (STI) is associated with an improvement in immune function, resulting in a delayed and reduced rebound in the amount of HIV virus in the blood.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Biológico: Remune and ALVAC

Descrição detalhada

Volunteers will be randomly assigned to receive the vaccines or matching placebos before interrupting their antiretroviral therapy at week 24.

Dosage:

Remune(TM) 1 ml i.m.* at weeks 0, 12, and 20; ALVAC 1 ml i.m.* at weeks 8,12, 16, and 20.

* i.m.: injected in a muscle

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital, General Campus
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
    - Montreal Chest Institute
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
    - CHUM Hôtel-Dieu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Documented HIV infection (by serology)
HIV RNA level below 50 copies/ml for at least two years
Receiving at least 2 antiretroviral agents including at least 1 protease inhibitor or 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor at time of screening
Have CD4 counts above 500 cells/ul
Have CD4/CD8 ratio above 0.5
Have never had a CD4 count below 250
No previous AIDS-defining opportunistic infection
No previous cancer chemotherapy or other system immunosuppressive therapy (excluding brief courses [<= 1 month] of prednisone or its equivalent)
Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Hepatitis B surface antigen positive
Hepatitis C antibody positive
AST, ALT, ALP, creatinine, urea above three times the normal upper limit
Blood abnormalities (hemoglobin lower than 100, white blood cell count [WBC] lower than 1500 or platelets lower than 100)
Allergies to components of Remune™ or ALVAC
Contraindications to vaccine components
Pregnancy or breastfeeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Time to Detectable Virus in the Remune Plus ALVAC Group and the Placebo Group Prazo: Up to week 48	Up to week 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Time to Detectable Virus in the ALVAC Alone Group and the Placebo Group Prazo: Up to week 48		Up to week 48
Time to Rebound of Plasma HIV RNA Level to 10,000 Copies/ml Prazo: Up to week 48		Up to week 48
Viral Set-point Prazo: Up to week 48	Viral set-point is the viral load (HIV RNA) that the body settles at within a few weeks to months after infection with HIV.	Up to week 48
Magnitude of Viral Rebound Prazo: Up to week 48	Magnitude of viral rebound is the amount of HIV viral load an infected person who was previously on ART and suppressed below clinical detection rebounds to following ART stoppage. This will typically be compared to the viral load before starting ART or Viral set-point discussed earlier.	Up to week 48
HIV-specific Immune Function Prazo: at week 48		at week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ontario HIV Treatment Network

CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigadores

Investigador principal: Jonathan B Angel, MD, OHRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Angel JB, Routy JP, Tremblay C, Ayers D, Woods R, Singer J, Bernard N, Kovacs C, Smaill F, Gurunathan S, Sekaly RP. A randomized controlled trial of HIV therapeutic vaccination using ALVAC with or without Remune. AIDS. 2011 Mar 27;25(6):731-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e328344cea5.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ