Použití imunoglobulinového intravenózního (lidského) k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace
22. února 2016 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IGIV-C, 10% léčba u subjektů s čistou okultní choroidální neovaskularizací v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace
Tato studie vyhodnotí zlepšení zraku u pacientů léčených intravenózním imunoglobulinem (lidský), 10% kaprylátem/přečištěným chromatografií (IGIV-C) nebo placebem, kteří mají věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) s okultní choroidální neovaskularizací (CNV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinek IGIV-C u subjektů trpících AMD s okultní CNV, kde pro pacienty s touto formou onemocnění existuje méně možností léčby.
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná prospektivní studie. Bude zařazeno 60 pacientů, 30 na léčebnou skupinu, s nově diagnostikovanou čistou okultní CNV definovanou diagnostickými kritérii angiografie. Pokud má subjekt více než jedno oko postižené skrytou CNV, oko s lepším viděním měřeno zrakovou ostrostí (logaritmus skóre minimálního úhlu rozlišení [LogMAR]) bude zadáno jako oko studie.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď IGIV-C v dávce 2 g/kg tělesné hmotnosti (bw) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, nebo odpovídající placebo. Další 2 léčebné cykly studovaného léku (IGIV-C nebo odpovídající placebo) budou podávány každé 4 týdny ve stejné dávce 2 g/kg tělesné hmotnosti podávané po dobu 5 dnů. Zraková ostrost subjektů bude měřena a hlášena jako LogMAR při screeningu, týden 0 (výchozí hodnota), den 5, týden 4, týden 8 a týden 12. Pokud se kdykoli během studie zraková ostrost subjektu zhorší o ≥ 2 řádky (0,2 na skóre LogMAR), pak bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou a bude proveden angiogram; pacient by byl přerušen, pokud je zhoršení způsobeno nějakým jiným důvodem mimo okultní CNV nebo pokud se onemocnění změnilo z čisté okultní na klasickou nebo smíšenou formu.
U subjektů bude hodnocena účinnost (skóre LogMAR) na konci (v týdnu 12 nebo při posledním hodnocení LogMAR v týdnu 8 nebo po něm, pokud subjekt předčasně ukončí studii).
Na konci léčebného období (12. týden) budou pacienti zařazeni do 3měsíčního období pozorování s měsíčním hodnocením skóre zrakové ostrosti LogMAR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitatsklinikum Aachen, Augenklinik
-
Duisburg, Německo, 47119
- Augenklinik Tausendfensterhaus
-
Düsseldorf, Německo, 40219
- St. Martinus-Krankenhaus, Augenabteilung
-
Essen, Německo, 45147
- Medizinische Eirnrichtungen der Universitat Essen, Klinik fur Erkrankungen des hinteren Augenabschnittes
-
Freiburg, Německo, 79106
- Kliniken und Polikliniken der Albert Ludwigs Universität
-
Koln, Německo, 50931
- Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln, Centrum fur Augenheilkunde
-
Tubingen, Německo, 72076
- Klininkum der Eberhard-Karls-Universitat Tubingen, Universitats-Augenklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost musí být v rozmezí 20/40 až 20/200 na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (0,5 – 0,1).
- Stížnost pacienta na ztrátu zraku během posledních tří měsíců před vstupem do studie.
- Zdokumentovaná ztráta zraku na grafu zrakové ostrosti v období 3 měsíců před začátkem období záběhu.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Léčba pomocí IGIV během posledních 3 měsíců před zahájením léčby.
- Předchozí fotodynamická terapie (PDT) nebo vitrektomie nebo transpupilární termoterapie (TTT) nebo jakákoli specifická předléčba CNV
- Subfoveální krev ve studovaném oku, pokud ≥ 1/2 průměru disku, měřeno štěrbinovou lampou během období záběhu.
- Anafylaxe nebo závažná systémová odpověď na imunoglobulin nebo krevní produkt v anamnéze.
- Srdeční insuficience (NYHA III/IV), kardiomyopatie, významná srdeční dysrytmie vyžadující léčbu, nestabilní nebo pokročilá ischemická choroba srdeční nebo těžká nebo nekontrolovaná hypertenze (diastolická > 95 mmHg nebo systolická > 170 mmHg)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou-li ve fertilním věku, neochotné během studie používat vhodnou antikoncepci.
- Renální insuficience v anamnéze nebo hladiny sérového kreatininu > 221 µmol/L (2,5 mg/dl).
- Známý nedostatek selektivního imunoglobulinu A (IgA).
- Další hodnocené léky přijaté během posledních 3 měsíců.
- Stavy, jejichž příznaky a účinky by mohly změnit katabolismus proteinů a/nebo využití imunoglobulinů (IgG) (např. enteropatie se ztrátou bílkovin, nefrotický syndrom).
- Známý hyperkoagulační stav.
- Pacienti na kontinuální systémové léčbě steroidy
- Mentálně postižené dospělé subjekty, které nemohou dát nezávislý informovaný souhlas.
- Tromboembolické příhody v anamnéze.
- Diabetes mellitus vyžadující medikamentózní léčbu.
- Známá těžká přecitlivělost na fluorescein sodný.
- Akutní nebo známá oční onemocnění jako glaukom, arteriální nebo venózní uzávěry, akutní ischemická opticko-neuropatie, zhoršení zrakové ostrosti v důsledku zákalů v čočce (LOCSIII: NO 5-6 nebo C: 4-5 nebo P 4-5) popř. sklivce, což může ovlivnit hodnocení terapeutického účinku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Dávka na infuzní cyklus byla 2 g/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (= 4 ml/kg tělesné hmotnosti/infuze).
Doba trvání infuze byla přibližně 1,5 - 2 hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
|
Albumin (lidský) 20% nebo 25% bude zředěn 5% glukózou na konečnou koncentraci 0,1%.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve zrakové ostrosti (Logaritmus minimálního úhlu rozlišení [LogMAR]) Skóre od výchozí hodnoty pro IGIV-C, 10 % ve srovnání s placebem v týdnu 12 nebo při posledním hodnocení LogMAR (prováděné v 8. týdnu léčebného období nebo po něm)
Časové okno: V týdnu 12 nebo, pokud není hodnocení v týdnu 12 k dispozici, při posledním hodnocení LogMAR provedeném v týdnu 8 nebo po něm.
|
Při použití skóre LogMAR nižší hodnoty odpovídají vyšší zrakové ostrosti.
Například zraková ostrost 20/20 odpovídá hodnotě LogMAR nula (0) a zraková ostrost 20/100 odpovídá hodnotě LogMAR 0,7.
|
V týdnu 12 nebo, pokud není hodnocení v týdnu 12 k dispozici, při posledním hodnocení LogMAR provedeném v týdnu 8 nebo po něm.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které zlepšily zrakovou ostrost od výchozího k koncovému bodu o ≥ 0,1 LogMAR
Časové okno: Poslední měření v 8. týdnu nebo později
|
Poslední měření v 8. týdnu nebo později
|
|
|
Podíl subjektů, které zlepšily zrakovou ostrost od výchozího k koncovému bodu o ≥ 0,2 LogMAR
Časové okno: Poslední měření v 8. týdnu nebo později
|
Poslední měření v 8. týdnu nebo později
|
|
|
Průměrná změna ve skóre LogRAD od základního po koncový bod (Test RADNER)
Časové okno: Poslední měření v 8. týdnu nebo později
|
Test RADNER poskytuje nejen informace o čtenářském výkonu subjektu, ale také o rychlosti čtení (kvalitě života) a chybách při čtení.
Čtecí diagramy RADNER (1, 2 a 3) obsahují věty v odstavcích s rozsahem velikostí tisku počínaje největším tiskem nahoře. Subjekt byl náhodně přiřazen k jednomu z diagramů RADNER a diagramy se mezi po sobě jdoucími návštěvami lišily. .
Čtecí vzdálenost byla 25 cm.
Skóre subjektu bylo opraveno na rychlost čtení a chyby.
Rozsah možných skóre logRAD byl od 2,0 (nelze přečíst první odstavec) do -0,2, přičemž vyšší skóre značí nižší ostrost čtení a nižší skóre značí vyšší ostrost čtení.
|
Poslední měření v 8. týdnu nebo později
|
|
Podíl subjektů se zvýšením ≥ 2 nebo více bodů v systému klasifikace opacity čočky (LOCS III) pro kategorie nukleární opalescence, nukleární barvy, kortikální katarakta nebo zadní subkapsulární katarakta
Časové okno: Poslední měření v 8. týdnu nebo později
|
Stupnice LOCS III pro kortikální kataraktu a zákal zadní subkapsulární katarakty se pohybovala od 1,0 do 5,0.
Stupnice LOCS III pro jadernou opalescenci a pro barvu jádra byla 1,0 až 6,0.
U všech škál vyšší hodnoty znamenají vyšší opacitu, opalescenci nebo barvu.
|
Poslední měření v 8. týdnu nebo později
|
|
Přítomnost fibrózy a lokalizace hodnocená štěrbinovou lampou
Časové okno: Poslední měření v 8. týdnu nebo později
|
Poslední měření v 8. týdnu nebo později
|
|
|
Průměrná změna velikosti léze (největší rozměr vzhledem k průměru disku) od základní linie k koncovému bodu, hodnoceno Centrálním centrem pro čtení fluoresceinových angiogramů
Časové okno: Na konci léčby (12 týdnů)
|
Na konci léčby (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brunner, MD, Center of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100586
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .