Immunglobulin intravénás (humán) alkalmazása az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésére
2016. február 22. frissítette: Grifols Therapeutics LLC
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, tanulmány az IGIV-C hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 10%-os kezelés az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt tiszta okkult choroidális neovaszkularizációban szenvedő alanyoknál
Ez a tanulmány értékeli a látásjavulást azoknál a betegeknél, akik immunglobulinnal intravénás (humán), 10%-os kaprilát/kromatográfiával tisztított (IGIV-C) vagy placebóval kezeltek, akik életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvednek okkult choroidális neovaszkularizációval (CNV).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az IGIV-C hatásának vizsgálata okkult CNV-vel járó AMD-ben szenvedő alanyokon, ahol kevesebb kezelési lehetőség áll rendelkezésre az ilyen betegségformában szenvedő betegek számára.
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos prospektív vizsgálatként tervezték. Hatvan, kezelési csoportonként 30 beteget vonnak be, akiknél újonnan diagnosztizáltak az angiográfiás diagnosztikai kritériumok alapján meghatározott tiszta okkult CNV. Ha egy alanynak több szeme is érintett okkult CNV-vel, akkor a látásélesség (a minimális felbontási szög logaritmusa [LogMAR] pontszám) alapján a jobb látású szem lesz vizsgálandó szemként.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak IGIV-C-t 2 g/ttkg dózisban 5 egymást követő napon keresztül, vagy megfelelő placebót. További 2 vizsgálati gyógyszeres kezelési kúra (IGIV-C vagy megfelelő placebo) 4 hetente kerül beadásra ugyanazzal a 2 g/ttkg dózissal, 5 napon keresztül. Az alanyok látásélességét megmérik és LogMAR-ként jelentik a szűréskor, a 0. héten (alapvonal), az 5. napon, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten. Ha a vizsgálat során bármikor az alany látásélessége ≥ 2 vonallal romlik (0,2 a LogMAR pontszám alapján), akkor réslámpás vizsgálatot végeznek, és angiogramot készítenek; a beteget abba kell hagyni, ha a súlyosbodást az okkult CNV-n kívüli egyéb ok okozza, vagy ha a betegség tisztán okkult állapotból klasszikus vagy vegyes formára változott.
Az alanyok hatékonyságát (LogMAR pontszám) értékelik a végponton (a 12. héten vagy az utolsó LogMAR értékelésnél a 8. héten vagy azt követően, ha az alany idő előtt abbahagyja a vizsgálatot).
A kezelési időszak végén (12. hét) a betegeket 3 hónapos megfigyelési időszakba kezdik, havi látásélesség-értékeléssel, LogMAR pontszámmal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitatsklinikum Aachen, Augenklinik
-
Duisburg, Németország, 47119
- Augenklinik Tausendfensterhaus
-
Düsseldorf, Németország, 40219
- St. Martinus-Krankenhaus, Augenabteilung
-
Essen, Németország, 45147
- Medizinische Eirnrichtungen der Universitat Essen, Klinik fur Erkrankungen des hinteren Augenabschnittes
-
Freiburg, Németország, 79106
- Kliniken und Polikliniken der Albert Ludwigs Universität
-
Koln, Németország, 50931
- Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln, Centrum fur Augenheilkunde
-
Tubingen, Németország, 72076
- Klininkum der Eberhard-Karls-Universitat Tubingen, Universitats-Augenklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legjobb korrigált látásélességnek a 20/40 és 20/200 közötti tartományban kell lennie az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblázatban (0,5 - 0,1).
- A beteg panasza látásvesztésről a vizsgálatba való belépés előtti utolsó három hónapban.
- Dokumentált látásvesztés a látásélesség diagramon a bejáratási időszak kezdete előtti 3 hónapos időszakban.
- A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- IGIV-kezelés a bejáratást megelőző utolsó 3 hónapban.
- Korábbi fotodinamikus terápia (PDT) vagy vitrectomia vagy transzpupilláris termoterápia (TTT), vagy a CNV bármely specifikus előkezelése
- Subfovealis vér a vizsgált szemben, ha ≥ 1/2 lemezátmérő, réslámpával mérve a bejáratási időszakban.
- Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy súlyos szisztémás válasz immunglobulinra vagy vérkészítményre.
- Szívelégtelenség (NYHA III/IV), kardiomiopátia, kezelést igénylő jelentős szívritmuszavar, instabil vagy előrehaladott ischaemiás szívbetegség vagy súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (diasztolés > 95 Hgmm vagy szisztolés > 170 Hgmm)
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
- Veseelégtelenség vagy szérum kreatininszint > 221 µmol/L (2,5 mg/dl).
- Ismert szelektív immunglobulin A (IgA) hiány
- Az elmúlt 3 hónapban kapott egyéb vizsgálati gyógyszerek.
- Olyan állapotok, amelyek tünetei és hatásai megváltoztathatják a fehérjekatabolizmust és/vagy az immunglobulin (IgG) felhasználását (pl. fehérjevesztő enteropathiák, nefrotikus szindróma).
- Ismert hiperkoagulálható állapot.
- Folyamatos szisztémás szteroid kezelésben részesülő betegek
- Mentálisan sérült felnőtt alanyok, akik nem tudnak független, tájékozott beleegyezést adni.
- A tromboembóliás események története.
- Gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus.
- Nátrium-fluoreszceinnel szembeni ismert súlyos túlérzékenység.
- Akut vagy ismert szembetegségek, mint például glaukóma, artériás vagy vénás elzáródás, akut ischaemiás optikai neuropátia, a lencse homályossága miatti látásélesség csökkenés (LOCSIII: NO 5-6 vagy C: 4-5 vagy P 4-5) ill. üvegtest, amely befolyásolhatja a terápiás hatás értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
Az infúziós ciklusonkénti adag 2 g/ttkg volt 5 egymást követő napon keresztül (= 4 ml/ttkg/infúzió).
Az infúzió időtartama körülbelül 1,5-2 óra volt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
|
A 20%-os vagy 25%-os (humán) albumint 5%-os glükózzal hígítják 0,1%-os végső koncentrációra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a látásélességben (a minimális felbontási szög logaritmusa [LogMAR]) Az IGIV-C alapértékétől számított pontszám, 10% a placebóhoz képest a 12. héten vagy az utolsó LogMAR-értékeléskor (a kezelési időszak 8. hetében vagy azt követően)
Időkeret: A 12. héten, vagy ha a 12. heti értékelés nem áll rendelkezésre, a kezelési időszak 8. hetében vagy azt követően végzett utolsó LogMAR értékeléskor
|
A LogMAR pontszámot használva az alacsonyabb értékek magasabb látásélességnek felelnek meg.
Például a 20/20-as látásélesség a 0 (0) LogMAR-értéknek, a 20/100-as látásélesség pedig a 0,7-es LogMAR-értéknek felel meg.
|
A 12. héten, vagy ha a 12. heti értékelés nem áll rendelkezésre, a kezelési időszak 8. hetében vagy azt követően végzett utolsó LogMAR értékeléskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥ 0,1 logMAR-ral javítják a látásélességet az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: Utolsó mérés a 8. héten vagy később
|
Utolsó mérés a 8. héten vagy később
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥ 0,2 logMAR-ral javítják a látásélességet az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: Utolsó mérés a 8. héten vagy később
|
Utolsó mérés a 8. héten vagy később
|
|
|
A LogRAD pontszám átlagos változása az alapvonaltól a végpontig (RADNER-teszt)
Időkeret: Utolsó mérés a 8. héten vagy később
|
A RADNER teszt nemcsak az alany olvasási teljesítményéről ad információt, hanem az olvasási sebességről (életminőségről) és az olvasási hibákról is.
A RADNER olvasási táblázatai (1, 2 és 3) bekezdésekben mondatokat tartalmaznak, amelyek nyomtatási méreteinek tartománya a legnagyobb nyomtatástól kezdve a tetején található. Az alany véletlenszerűen lett hozzárendelve az egyik RADNER-diagramhoz, és a diagramok az egymást követő látogatások között eltérőek voltak. .
Az olvasási távolság 25 cm volt.
Az alany pontszámát az olvasási sebesség és a hibák miatt korrigálták.
A lehetséges logRAD-pontszámok tartománya 2,0-tól -0,2-ig terjedt, a magasabb pontszámok alacsonyabb olvasási, az alacsonyabb pontszámok pedig magasabb olvasási élességre utalnak.
|
Utolsó mérés a 8. héten vagy később
|
|
Azon személyek aránya, akiknél ≥ 2 vagy több ponttal nőtt a lencse átlátszatlanságának osztályozási rendszere (LOCS III) a nukleáris opaleszcencia, a magszín, a corticalis szürkehályog vagy a hátsó szubkapszuláris szürkehályog kategóriáiban
Időkeret: Utolsó mérés a 8. héten vagy később
|
A corticalis szürkehályog és a hátsó subcapsuláris szürkehályog átlátszatlanságának LOCS III skála 1,0 és 5,0 között volt.
A LOCS III skála a nukleáris opaleszcenciára és a sejtmag színére 1,0 és 6,0 között volt.
Minden skála esetében a magasabb értékek nagyobb átlátszatlanságot, opálosságot vagy színt jeleznek.
|
Utolsó mérés a 8. héten vagy később
|
|
Fibrosis jelenléte és helye réslámpával értékelve
Időkeret: Utolsó mérés a 8. héten vagy később
|
Utolsó mérés a 8. héten vagy később
|
|
|
A lézió méretének (a lemez átmérőjéhez viszonyított legnagyobb dimenzió) átlagos változása az alapvonaltól a végpontig, a Központi Fluoreszcein Angiogram Olvasóközpont által értékelve
Időkeret: A kezelés végén (12 hét)
|
A kezelés végén (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Brunner, MD, Center of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100586
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok