Brug af immunglobulin intravenøst (menneske) til behandling af aldersrelateret makuladegeneration
22. februar 2016 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IGIV-C, 10 % behandling hos forsøgspersoner med ren okkult koroidal neovaskularisering på grund af aldersrelateret makuladegeneration
Denne undersøgelse vil evaluere visuel forbedring hos patienter behandlet med immunglobulin intravenøst (humant), 10 % kaprylat/kromatografi renset (IGIV-C) eller placebo, som har aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med okkult choroidal neovaskularisering (CNV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af IGIV-C hos personer, der lider af AMD med okkult CNV, hvor der findes færre behandlingsmuligheder for patienter med denne sygdomsform.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, prospektivt forsøg med parallelgruppe. Tres patienter, 30 pr. behandlingsgruppe, med nyligt diagnosticeret ren okkult CNV defineret ved angiografi diagnostiske kriterier vil blive indskrevet. Hvis et forsøgsperson har mere end ét øje, der er ramt af okkult CNV, vil øjet med det bedre syn målt ved synsstyrke (logaritme for minimumsvinklen for opløsning [LogMAR]) blive indtastet som undersøgelsesøjet.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten IGIV-C i en dosis på 2 g/kg legemsvægt (lgv) over 5 på hinanden følgende dage eller matchende placebo. Yderligere 2 studier med lægemiddelbehandling (IGIV-C eller matchende placebo) vil blive administreret hver 4. uge med den samme dosis på 2 g/kg lgv givet over 5 dage. Forsøgspersonernes synsstyrke vil blive målt og rapporteret som LogMAR ved screening, uge 0 (baseline), dag 5, uge 4, uge 8 og uge 12. Hvis forsøgspersonens synsstyrke på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen forværres med ≥ 2 linjer (0,2 på LogMAR-score), vil der blive udført en spaltelampeundersøgelse og et angiogram vil blive udført; patienten vil blive seponeret, hvis forværringen skyldes en anden årsag uden for den okkulte CNV, eller hvis sygdommen har ændret sig fra ren okkult til den klassiske eller blandede form.
Forsøgspersoner vil blive evalueret for effektivitet (LogMAR-score) ved endepunkt (ved uge 12 eller ved sidste LogMAR-vurdering ved eller efter uge 8, hvis forsøgspersonen afbryde forsøget for tidligt).
Ved afslutningen af behandlingsperioden (uge 12) vil patienterne blive indledt i en 3 måneders observationsperiode med månedlige vurderinger af synsskarphed LogMAR-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitatsklinikum Aachen, Augenklinik
-
Duisburg, Tyskland, 47119
- Augenklinik Tausendfensterhaus
-
Düsseldorf, Tyskland, 40219
- St. Martinus-Krankenhaus, Augenabteilung
-
Essen, Tyskland, 45147
- Medizinische Eirnrichtungen der Universitat Essen, Klinik fur Erkrankungen des hinteren Augenabschnittes
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Kliniken und Polikliniken der Albert Ludwigs Universität
-
Koln, Tyskland, 50931
- Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln, Centrum fur Augenheilkunde
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Klininkum der Eberhard-Karls-Universitat Tubingen, Universitats-Augenklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den bedst korrigerede synsstyrke skal være i området 20/40 til 20/200 på skemaet for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (0,5 - 0,1).
- Patientklager over synstab inden for de sidste tre måneder før studiestart.
- Dokumenteret synstab på et synsstyrkediagram i 3-måneders perioden før begyndelsen af indkøringsperioden.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med IGIV inden for de sidste 3 måneder forud for indkøring.
- Tidligere fotodynamisk terapi (PDT) eller vitrektomi eller transpupillær termoterapi (TTT) eller enhver specifik forbehandling af CNV
- Subfovealt blod i undersøgelsesøjet hvis ≥ 1/2 skivediameter målt med spaltelampe under indkøringsperioden.
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig systemisk respons på immunglobulin eller med et blodprodukt.
- Hjerteinsufficiens (NYHA III/IV), kardiomyopati, signifikant hjerterytmeforstyrrelse, der kræver behandling, ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom eller svær eller ukontrolleret hypertension (diastolisk > 95 mmHg eller systolisk > 170 mmHg)
- Kvinder, der er gravide, ammer, eller hvis de er i den fødedygtige alder, er uvillige til at praktisere tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen.
- Anamnese med nyreinsufficiens eller serumkreatininniveauer > 221 µmol/L (2,5 mg/dL).
- Kendt selektiv immunglobulin A (IgA) mangel
- Andre forsøgslægemidler modtaget inden for de seneste 3 måneder.
- Tilstande, hvis symptomer og virkninger kan ændre proteinkatabolisme og/eller immunglobulin (IgG) udnyttelse (f.eks. proteintabende enteropatier, nefrotisk syndrom).
- Kendt hyperkoagulerbar tilstand.
- Patienter i kontinuerlig systemisk steroidbehandling
- Mentalt udfordrede voksne forsøgspersoner, som ikke kan give uafhængigt informeret samtykke.
- Historie om tromboemboliske hændelser.
- Diabetes mellitus kræver lægemiddelbehandling.
- Kendt svær overfølsomhed over for natriumfluorescein.
- Akutte eller kendte øjensygdomme såsom glaukom, arterielle eller venøse okklusioner, akut iskæmisk optisk neuropati, svækkelse af synsstyrken på grund af uklarheder i linsen (LOCSIII: NO 5-6 eller C: 4-5 eller P 4-5) eller glaslegeme, hvilket kan påvirke evalueringen af den terapeutiske effekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
Dosis pr. infusionscyklus var 2 g/kg legemsvægt over 5 på hinanden følgende dage (= 4 ml/kg legemsvægt/infusion).
Infusionsvarigheden var ca. 1,5 - 2 timer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
|
Albumin (Human) 20% eller 25% vil blive fortyndet med 5% glucose til en slutkoncentration på 0,1%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed (logaritme af den mindste opløsningsvinkel [LogMAR])-score fra baseline for IGIV-C, 10 % sammenlignet med placebo ved uge 12 eller ved sidste LogMAR-vurdering (udført ved eller efter uge 8 i behandlingsperioden)
Tidsramme: I uge 12 eller, hvis uge 12-vurderingen ikke er tilgængelig, ved den sidste LogMAR-vurdering udført i eller efter uge 8 i behandlingsperioden
|
Ved at bruge LogMAR-scoren svarer lavere værdier til højere synsstyrke.
For eksempel svarer en synsstyrke på 20/20 til en LogMAR-værdi på nul (0), og en synsstyrke på 20/100 svarer til en LogMAR-værdi på 0,7.
|
I uge 12 eller, hvis uge 12-vurderingen ikke er tilgængelig, ved den sidste LogMAR-vurdering udført i eller efter uge 8 i behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der forbedrer synsstyrken fra baseline til slutpunkt med ≥ 0,1 LogMAR
Tidsramme: Sidste måling ved eller senere end uge 8
|
Sidste måling ved eller senere end uge 8
|
|
|
Andel af forsøgspersoner, der forbedrer synsstyrken fra baseline til slutpunkt med ≥ 0,2 LogMAR
Tidsramme: Sidste måling ved eller senere end uge 8
|
Sidste måling ved eller senere end uge 8
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i LogRAD-score fra baseline til slutpunkt (RADNER-test)
Tidsramme: Sidste måling ved eller senere end uge 8
|
RADNER-testen giver ikke kun information om emnets læsepræstation, men også om læsehastigheden (livskvalitet) og fejlene under læsningen.
RADNER-læseskemaerne (1, 2 og 3) indeholder sætninger i afsnit med en række udskriftsstørrelser, der starter med det største tryk øverst. Emnet blev tilfældigt tildelt et af RADNER-diagrammerne, og diagrammerne var forskellige mellem på hinanden følgende besøg .
Læseafstanden var 25 cm.
Forsøgspersonens score blev korrigeret for læsehastighed og fejl.
Udvalget af mulige logRAD-score var fra 2,0 (kunne ikke læse første afsnit) til -0,2, hvor højere score indikerer lavere læseskarphed og lavere score indikerer højere læseskarphed.
|
Sidste måling ved eller senere end uge 8
|
|
Andel af forsøgspersoner med en stigning på ≥ 2 eller flere point i Lens Opacity Classification System (LOCS III) for nuklear opalescens, nuklear farve, kortikal katarakt eller posterior subkapsulær kataraktkategori
Tidsramme: Sidste måling ved eller senere end uge 8
|
LOCS III-skalaen for kortikal katarakt og posterior subkapsulær katarakt-opacitet varierede fra 1,0 til 5,0.
LOCS III-skalaen for nuklear opalescens og for nuklear farve var 1,0 til 6,0.
For alle skalaer angiver højere værdier højere opacitet, opalisering eller farve.
|
Sidste måling ved eller senere end uge 8
|
|
Tilstedeværelse af fibrose og placering vurderet af spaltelampe
Tidsramme: Sidste måling ved eller senere end uge 8
|
Sidste måling ved eller senere end uge 8
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra basislinje til endepunkt i størrelse af læsion (største dimension i forhold til diskdiameter) vurderet af Central Fluorescein Angiogram Reading Center
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (12 uger)
|
Ved afslutning af behandlingen (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Brunner, MD, Center of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100586
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .