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Utilisation de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge

22 février 2016 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IGIV-C, traitement à 10 % chez des sujets présentant une néovascularisation choroïdienne occulte pure due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Cette étude évaluera l'amélioration visuelle chez les patients traités par immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % de caprylate/purifié par chromatographie (IGIV-C) ou un placebo qui souffrent de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avec néovascularisation choroïdienne occulte (CNV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'étudier l'effet de l'IGIV-C chez les sujets souffrant de DMLA avec NVC occulte où il existe moins d'options de traitement pour les patients atteints de cette forme de maladie.

Cette étude est conçue comme un essai prospectif randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo. Soixante patients, 30 par groupe de traitement, avec une NVC occulte pure nouvellement diagnostiquée définie par les critères diagnostiques de l'angiographie seront inscrits. Si un sujet a plus d'un œil affecté de CNV occulte, l'œil avec la meilleure vision telle que mesurée par l'acuité visuelle (logarithme du score de l'angle de résolution minimal [LogMAR]) sera entré comme œil d'étude.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit des IgIV-C à une dose de 2 g/kg de poids corporel (pc) pendant 5 jours consécutifs, soit un placebo correspondant. 2 traitements médicamenteux supplémentaires à l'étude (IGIV-C ou placebo correspondant) seront administrés toutes les 4 semaines à la même dose de 2 g/kg pc administrée sur 5 jours. L'acuité visuelle des sujets sera mesurée et rapportée en tant que LogMAR lors du dépistage, semaine 0 (ligne de base), jour 5, semaine 4, semaine 8 et semaine 12. Si, à tout moment de l'étude, l'acuité visuelle du sujet se détériore de ≥ 2 lignes (0,2 sur le score LogMAR), un examen à la lampe à fente sera effectué et un angiogramme sera effectué ; le patient serait arrêté si l'aggravation est due à une autre raison en dehors de la NVC occulte ou si la maladie est passée de la forme occulte pure à la forme classique ou mixte.

Les sujets seront évalués pour l'efficacité (score LogMAR) au point final (à la semaine 12 ou lors de la dernière évaluation LogMAR à ou après la semaine 8, si le sujet interrompt prématurément l'essai).

À la fin de la période de traitement (semaine 12), les patients entreront dans une période d'observation de 3 mois avec des évaluations mensuelles du score LogMAR d'acuité visuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen, Augenklinik
      • Duisburg, Allemagne, 47119
        • Augenklinik Tausendfensterhaus
      • Düsseldorf, Allemagne, 40219
        • St. Martinus-Krankenhaus, Augenabteilung
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Medizinische Eirnrichtungen der Universitat Essen, Klinik fur Erkrankungen des hinteren Augenabschnittes
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Kliniken und Polikliniken der Albert Ludwigs Universität
      • Koln, Allemagne, 50931
        • Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln, Centrum fur Augenheilkunde
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Klininkum der Eberhard-Karls-Universitat Tubingen, Universitats-Augenklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La meilleure acuité visuelle corrigée doit se situer entre 20/40 et 20/200 sur le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (0,5 - 0,1).
  • Plainte du patient concernant la perte de vision au cours des trois derniers mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Perte visuelle documentée sur un graphique d'acuité visuelle au cours de la période de 3 mois précédant le début de la période de rodage.
  • Consentement éclairé écrit signé avant le début de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par IgIV au cours des 3 derniers mois précédant le rodage.
  • Traitement photodynamique antérieur (PDT) ou vitrectomie ou thermothérapie transpupillaire (TTT) ou tout prétraitement spécifique de la NVC
  • Sang sous-fovéal dans l'œil de l'étude si ≥ 1/2 diamètre du disque tel que mesuré par la lampe à fente pendant la période de rodage.
  • Antécédents d'anaphylaxie ou de réponse systémique sévère à l'immunoglobuline ou à un produit sanguin.
  • Insuffisance cardiaque (NYHA III/IV), cardiomyopathie, dysrythmie cardiaque importante nécessitant un traitement, cardiopathie ischémique instable ou avancée, ou hypertension sévère ou non contrôlée (diastolique > 95 mmHg ou systolique >170 mmHg)
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer, refusant de pratiquer une contraception adéquate tout au long de l'étude.
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou taux de créatinine sérique > 221 µmol/L (2,5 mg/dL).
  • Déficit connu en immunoglobulines A (IgA) sélectives
  • Autres médicaments expérimentaux reçus au cours des 3 derniers mois.
  • Affections dont les symptômes et les effets pourraient altérer le catabolisme des protéines et/ou l'utilisation des immunoglobulines (IgG) (par ex. entéropathies exsudatives, syndrome néphrotique).
  • État hypercoagulable connu.
  • Patients sous traitement stéroïdien systémique continu
  • Sujets adultes handicapés mentaux qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé indépendant.
  • Antécédents d'événements thromboemboliques.
  • Diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux.
  • Hypersensibilité sévère connue à la fluorescéine sodique.
  • Maladies oculaires aiguës ou connues telles que glaucome, occlusions artérielles ou veineuses, neuropathie optique ischémique aiguë, altération de l'acuité visuelle due à des opacités du cristallin (LOCSIII : NO 5-6 ou C : 4-5 ou P 4-5) ou vitré qui peut influencer l'évaluation de l'effet thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Médicament: Immunoglobuline intraveineuse [humaine], caprylate à 10 %/purifiée par chromatographie
La dose par cycle de perfusion était de 2 g/kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs (= 4 mL/kg de poids corporel/perfusion). La durée de la perfusion était d'environ 1,5 à 2 h.
Autres noms:
  • Gaunex®
  • IgIVnex®
  • Gaminex
  • IgIV-C
  • IgIV
  • BAIE 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IgIV-C, 10 %
  • NDC 13533-645-12
  • NDC 13533-645-15
  • ND 13533-645-20
  • ND 13533-645-24
  • NDC 13533-645-71
  • Immunoglobuline IV (humaine), 10 % (IGIV)
  • Immunoglobuline IV (humaine), 10 % par procédé de chromatographie
Comparateur placebo: Groupe 2
Médicament: Albumine (humaine) 25 %, pharmacopée des États-Unis (USP)
L'albumine (humaine) 20 % ou 25 % sera diluée avec du glucose à 5 % jusqu'à une concentration finale de 0,1 %.
Autres noms:
  • Plasbumine®-25
  • Plasbumin®-25 (faible teneur en aluminium)
  • TAL-05-00025
  • BAIE 34-9255
  • NDC 13533-684-16
  • ND 13533-684-71
  • NDC 13533-692-16
  • NDC 13533-692-20
  • ND 13533-692-71
  • Plasbumine®-20
  • Plasbumin®-20 (faible teneur en aluminium)
  • Albumine (humaine) 20 %, USP
  • TAL-05-00007
  • TAL-05-00008
  • TAL-05-00024
  • ND 13533-683-20
  • ND 13533-683-71
  • NDC 13533-684-20
  • NDC 13533-691-20
  • ND 13533-691-71

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score d'acuité visuelle (logarithme de l'angle de résolution minimal [LogMAR]) par rapport au départ pour l'IGIV-C, 10 % par rapport au placebo à la semaine 12 ou à la dernière évaluation LogMAR (réalisée à ou après la semaine 8 de la période de traitement)
Délai: À la semaine 12 ou, si l'évaluation de la semaine 12 n'est pas disponible, à la dernière évaluation LogMAR effectuée à ou après la semaine 8 de la période de traitement
En utilisant le score LogMAR, les valeurs inférieures correspondent à une acuité visuelle supérieure. Par exemple, une acuité visuelle de 20/20 correspond à une valeur LogMAR de zéro (0) et une acuité visuelle de 20/100 correspond à une valeur LogMAR de 0,7.
À la semaine 12 ou, si l'évaluation de la semaine 12 n'est pas disponible, à la dernière évaluation LogMAR effectuée à ou après la semaine 8 de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui améliorent l'acuité visuelle de la ligne de base au point final de ≥ 0,1 LogMAR
Délai: Dernière mesure à la semaine 8 ou plus tard
Dernière mesure à la semaine 8 ou plus tard
Proportion de sujets qui améliorent l'acuité visuelle de la ligne de base au point final de ≥ 0,2 LogMAR
Délai: Dernière mesure à la semaine 8 ou plus tard
Dernière mesure à la semaine 8 ou plus tard
Changement moyen du score LogRAD de la ligne de base au point final (test RADNER)
Délai: Dernière mesure à la semaine 8 ou plus tard
Le test RADNER renseigne non seulement sur les performances de lecture du sujet, mais également sur la vitesse de lecture (qualité de vie) et les défauts de lecture. Les grilles de lecture RADNER (1, 2 et 3) contiennent des phrases dans des paragraphes ayant une gamme de tailles d'impression commençant par la plus grande impression en haut. Le sujet s'est vu attribuer au hasard l'une des grilles RADNER, et les grilles étaient différentes entre les visites consécutives. . La distance de lecture était de 25 cm. Le score du sujet a été corrigé pour la vitesse de lecture et les erreurs. La plage des scores logRAD possibles allait de 2,0 (impossible de lire le premier paragraphe) à -0,2, les scores les plus élevés indiquant une acuité de lecture plus faible et les scores les plus bas indiquant une acuité de lecture plus élevée.
Dernière mesure à la semaine 8 ou plus tard
Proportion de sujets présentant une augmentation ≥ 2 points ou plus dans le système de classification de l'opacité du cristallin (LOCS III) pour les catégories d'opalescence nucléaire, de couleur nucléaire, de cataracte corticale ou de cataracte sous-capsulaire postérieure
Délai: Dernière mesure à la semaine 8 ou plus tard
L'échelle LOCS III pour la cataracte corticale et l'opacité de la cataracte sous-capsulaire postérieure variait de 1,0 à 5,0. L'échelle LOCS III pour l'opalescence nucléaire et pour la couleur nucléaire était de 1,0 à 6,0. Pour toutes les échelles, des valeurs plus élevées indiquent une opacité, une opalescence ou une couleur plus élevée.
Dernière mesure à la semaine 8 ou plus tard
Présence de fibrose et emplacement évalués par lampe à fente
Délai: Dernière mesure à la semaine 8 ou plus tard
Dernière mesure à la semaine 8 ou plus tard
Changement moyen de la ligne de base au point final de la taille de la lésion (la plus grande dimension par rapport au diamètre du disque) évalué par le centre de lecture d'angiographie à la fluorescéine centrale
Délai: A la fin du traitement (12 semaines)
A la fin du traitement (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grifols Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Brunner, MD, Center of Ophthalmology, University of Cologne, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100586

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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