연령 관련 황반 변성을 치료하기 위한 면역 글로불린 정맥 주사(인간)의 사용
2016년 2월 22일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, IGIV-C의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구, 연령 관련 황반변성으로 인한 순수 잠복 맥락막 신생혈관 환자의 10% 치료
이 연구는 잠재 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제(IGIV-C) 또는 위약으로 치료받은 환자의 시력 개선을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험의 목적은 이 질병 형태를 가진 환자에 대해 더 적은 치료 옵션이 존재하는 잠재 CNV를 가진 AMD로 고통받는 피험자에서 IGIV-C의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 전향적 시험으로 설계되었습니다. 혈관 조영술 진단 기준에 의해 정의된 순수 잠재 CNV로 새로 진단된 치료 그룹당 30명씩 60명의 환자가 등록됩니다. 피험자가 잠재적인 CNV에 영향을 받은 눈이 두 개 이상인 경우 시력(최소 분해능의 로그[LogMAR] 점수)으로 측정했을 때 더 나은 시력을 가진 눈이 연구 눈으로 입력됩니다.
환자는 연속 5일 동안 2g/kg 체중(bw)의 용량으로 IGIV-C를 받거나 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 추가 2개의 연구 약물 치료 과정(IGIV-C 또는 일치하는 위약)이 5일에 걸쳐 주어진 2g/kg bw의 동일한 용량으로 4주마다 투여됩니다. 피험자의 시력은 스크리닝, 0주(기준선), 5일, 4주, 8주 및 12주에 측정되고 LogMAR로 보고됩니다. 연구 중 언제든지 피험자의 시력이 ≥ 2 라인(LogMAR 점수에서 0.2) 악화되면 세극등 검사가 수행되고 혈관 조영술이 수행됩니다. 악화가 잠재적인 CNV 이외의 다른 이유로 인해 발생하거나 질병이 순수한 잠재적인 형태에서 고전적 또는 혼합형으로 변경된 경우 환자는 중단됩니다.
피험자는 종점(제12주 또는 피험자가 시험을 조기에 중단한 경우 제8주 또는 그 이후)에서 효능(LogMAR 점수)에 대해 평가됩니다.
치료 기간 종료 시(12주차), 환자는 월간 시력 LogMAR 점수 평가와 함께 3개월 관찰 기간에 들어갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Universitatsklinikum Aachen, Augenklinik
-
Duisburg, 독일, 47119
- Augenklinik Tausendfensterhaus
-
Düsseldorf, 독일, 40219
- St. Martinus-Krankenhaus, Augenabteilung
-
Essen, 독일, 45147
- Medizinische Eirnrichtungen der Universitat Essen, Klinik fur Erkrankungen des hinteren Augenabschnittes
-
Freiburg, 독일, 79106
- Kliniken und Polikliniken der Albert Ludwigs Universität
-
Koln, 독일, 50931
- Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln, Centrum fur Augenheilkunde
-
Tubingen, 독일, 72076
- Klininkum der Eberhard-Karls-Universitat Tubingen, Universitats-Augenklinik
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최상의 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트(0.5 - 0.1)에서 20/40에서 20/200 범위에 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 시력 상실에 대한 환자 불만.
- 도입 기간이 시작되기 전 3개월 동안 시력 차트에 기록된 시력 손실.
- 모든 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 도입 전 마지막 3개월 이내에 IGIV로 치료.
- 이전 광역학 요법(PDT) 또는 유리체 절제술 또는 경동공 열 요법(TTT) 또는 CNV의 특정 전처리
- 도입 기간 동안 슬릿 램프로 측정한 디스크 직경이 1/2 이상인 경우 연구 안구의 황반하 혈액.
- 면역글로불린 또는 혈액 제제에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력.
- 심부전(NYHA III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 심각한 심부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환, 중증 또는 조절되지 않는 고혈압(확장기 > 95mmHg 또는 수축기 >170mmHg)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성인 경우 연구 기간 내내 적절한 피임법을 실천하지 않으려는 여성.
- 신부전 병력 또는 혈청 크레아티닌 수치 > 221 µmol/L(2.5 mg/dL).
- 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- 지난 3개월 이내에 받은 기타 연구 약물.
- 증상과 영향이 단백질 이화 작용 및/또는 면역글로불린(IgG) 활용을 변경할 수 있는 상태(예: 단백질 소실 장병증, 신증후군).
- 알려진 과응고 상태.
- 지속적인 전신 스테로이드 치료를 받는 환자
- 독립적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신 장애가 있는 성인 피험자.
- 혈전 색전증 사건의 역사.
- 약물 치료가 필요한 당뇨병.
- 플루오레세인 나트륨에 대한 심각한 과민증이 알려져 있습니다.
- 녹내장, 동맥 또는 정맥 폐색, 급성 허혈성 시신경병증, 수정체 혼탁으로 인한 시력 손상(LOCSIII: NO 5-6 또는 C: 4-5 또는 P 4-5)과 같은 급성 또는 알려진 안과 질환 또는 치료 효과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 유리체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
|
주입 주기당 용량은 연속 5일 동안 2g/kg 체중이었습니다(= 4mL/kg 체중/주입).
주입 시간은 약 1.5 - 2시간이었다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 2
|
알부민(인간) 20% 또는 25%는 0.1%의 최종 농도로 5% 포도당으로 희석됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력의 평균 변화(최소 해상도의 로그[LogMAR]) IGIV-C에 대한 기준선으로부터 점수, 12주차 또는 마지막 LogMAR 평가(치료 기간의 8주차 또는 그 이후에 수행됨)에서 위약과 비교하여 10%
기간: 12주차 또는 12주차 평가를 사용할 수 없는 경우 치료 기간의 8주차 또는 그 이후에 수행된 마지막 LogMAR 평가 시
|
LogMAR 점수를 사용하면 값이 낮을수록 시력이 높아집니다.
예를 들어, 시력 20/20은 LogMAR 값 0에 해당하고 시력 20/100은 LogMAR 값 0.7에 해당합니다.
|
12주차 또는 12주차 평가를 사용할 수 없는 경우 치료 기간의 8주차 또는 그 이후에 수행된 마지막 LogMAR 평가 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 종료점까지 시력이 0.1 이상 LogMAR 향상되는 피험자의 비율
기간: 8주차 또는 그 이후의 마지막 측정
|
8주차 또는 그 이후의 마지막 측정
|
|
|
≥ 0.2 LogMAR 기준선에서 종점까지 시력을 개선한 피험자의 비율
기간: 8주차 또는 그 이후의 마지막 측정
|
8주차 또는 그 이후의 마지막 측정
|
|
|
베이스라인에서 엔드포인트까지 LogRAD 점수의 평균 변화(RADNER 테스트)
기간: 8주차 또는 그 이후의 마지막 측정
|
RADNER 테스트는 피험자의 읽기 성능에 대한 정보뿐만 아니라 읽기 속도(삶의 질) 및 읽기 오류에 대한 정보도 제공합니다.
RADNER 읽기 차트(1, 2 및 3)에는 상단의 가장 큰 활자부터 시작하여 활자 크기 범위가 있는 단락의 문장이 포함되어 있습니다. 주제는 RADNER 차트 중 하나를 무작위로 할당했으며 차트는 연속 방문마다 다릅니다. .
판독 거리는 25cm였습니다.
피험자의 점수는 읽기 속도와 오류에 대해 수정되었습니다.
가능한 logRAD 점수의 범위는 2.0(첫 단락을 읽을 수 없음)에서 -0.2까지이며, 점수가 높을수록 읽기 능력이 낮고 점수가 낮을수록 읽기 능력이 높음을 나타냅니다.
|
8주차 또는 그 이후의 마지막 측정
|
|
핵 유백광, 핵 색, 피질 백내장 또는 후낭하 백내장 범주에 대한 수정체 혼탁 분류 시스템(LOCS III)에서 2포인트 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 8주차 또는 그 이후의 마지막 측정
|
피질 백내장 및 후낭하 백내장 혼탁에 대한 LOCS III 척도는 1.0에서 5.0 범위였습니다.
핵 유백광 및 핵 색상에 대한 LOCS III 척도는 1.0~6.0입니다.
모든 척도에서 값이 높을수록 불투명도, 유백광 또는 색상이 높아집니다.
|
8주차 또는 그 이후의 마지막 측정
|
|
세극등으로 평가한 섬유증의 존재 및 위치
기간: 8주차 또는 그 이후의 마지막 측정
|
8주차 또는 그 이후의 마지막 측정
|
|
|
중앙 형광 혈관조영상 판독 센터에서 평가한 병변 크기의 기준선에서 종점까지의 평균 변화(디스크 직경에 비해 가장 큰 치수)
기간: 치료 종료 시(12주)
|
치료 종료 시(12주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Brunner, MD, Center of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100586
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .