Использование иммуноглобулина внутривенно (человека) для лечения возрастной дегенерации желтого пятна
22 февраля 2016 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности IGIV-C, 10% лечения у субъектов с чистой скрытой хориоидальной неоваскуляризацией вследствие возрастной дегенерации желтого пятна
В этом исследовании будет оцениваться улучшение зрения у пациентов, получавших иммуноглобулин внутривенно (человеческий), 10% каприлат/хроматографически очищенный (IGIV-C) или плацебо, у которых имеется возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) со скрытой хориоидальной неоваскуляризацией (CNV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение эффекта IGIV-C у субъектов, страдающих ВМД со скрытой ХНВ, где существует меньше вариантов лечения для пациентов с этой формой заболевания.
Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование с параллельными группами. В исследование будут включены 60 пациентов, по 30 в группе лечения, с впервые диагностированной чистой скрытой ХНВ, определяемой ангиографическими диагностическими критериями. Если у субъекта более одного глаза поражены скрытой ХНВ, глаз с лучшим зрением, измеренный по остроте зрения (логарифм минимального угла разрешения [LogMAR]), будет введен в качестве исследуемого глаза.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо IGIV-C в дозе 2 г/кг массы тела (мт) в течение 5 дней подряд, либо соответствующего плацебо. Дополнительные 2 курса лечения исследуемым препаратом (IGIV-C или соответствующее плацебо) будут проводиться каждые 4 недели в той же дозе 2 г/кг массы тела в течение 5 дней. Острота зрения субъектов будет измерена и зарегистрирована как LogMAR при скрининге, неделе 0 (базовый уровень), 5-м, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Если в любой момент во время исследования острота зрения у испытуемого ухудшится на ≥ 2 строк (0,2 по шкале LogMAR), то будет проведено обследование с помощью щелевой лампы и проведена ангиограмма; лечение пациента будет прекращено, если ухудшение вызвано какой-либо другой причиной, не связанной со скрытой ХНВ, или если болезнь перешла от чистой скрытой формы к классической или смешанной форме.
Субъектов будут оценивать на эффективность (показатель LogMAR) в конечной точке (на 12-й неделе или при последней оценке LogMAR на 8-й неделе или позже, если субъект преждевременно прекращает исследование).
В конце периода лечения (12-я неделя) пациенты будут проходить 3-месячный период наблюдения с ежемесячной оценкой остроты зрения по шкале LogMAR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitatsklinikum Aachen, Augenklinik
-
Duisburg, Германия, 47119
- Augenklinik Tausendfensterhaus
-
Düsseldorf, Германия, 40219
- St. Martinus-Krankenhaus, Augenabteilung
-
Essen, Германия, 45147
- Medizinische Eirnrichtungen der Universitat Essen, Klinik fur Erkrankungen des hinteren Augenabschnittes
-
Freiburg, Германия, 79106
- Kliniken und Polikliniken der Albert Ludwigs Universität
-
Koln, Германия, 50931
- Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln, Centrum fur Augenheilkunde
-
Tubingen, Германия, 72076
- Klininkum der Eberhard-Karls-Universitat Tubingen, Universitats-Augenklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наилучшая острота зрения с коррекцией должна находиться в диапазоне от 20/40 до 20/200 по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (0,5–0,1).
- Жалобы пациента на потерю зрения в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
- Документально подтвержденная потеря зрения в таблице остроты зрения за 3 месяца до начала вводного периода.
- Подписанное письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Лечение IGIV в течение последних 3 месяцев до вводного периода.
- Предыдущая фотодинамическая терапия (ФДТ) или витрэктомия или транспупиллярная термотерапия (ТТТ) или любое специфическое предварительное лечение ХНВ
- Субфовеальная кровь в исследуемом глазу, если ≥ 1/2 диаметра диска при измерении с помощью щелевой лампы во время вводного периода.
- История анафилаксии или тяжелой системной реакции на иммуноглобулин или продукт крови.
- Сердечная недостаточность (NYHA III/IV), кардиомиопатия, значительная сердечная аритмия, требующая лечения, нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца или тяжелая или неконтролируемая гипертензия (диастолическое > 95 мм рт. ст. или систолическое > 170 мм рт. ст.)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не желающие применять адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Почечная недостаточность в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке > 221 мкмоль/л (2,5 мг/дл).
- Известный селективный дефицит иммуноглобулина А (IgA)
- Другие исследуемые препараты, полученные в течение последних 3 месяцев.
- Состояния, симптомы и последствия которых могут изменить катаболизм белков и/или утилизацию иммуноглобулинов (IgG) (например, энтеропатии с потерей белка, нефротический синдром).
- Известное гиперкоагуляционное состояние.
- Пациенты, получающие непрерывную системную стероидную терапию
- Умственно отсталые взрослые субъекты, которые не могут дать независимое информированное согласие.
- История тромбоэмболических событий.
- Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения.
- Известная тяжелая гиперчувствительность к флуоресцеину натрия.
- Острые или известные глазные заболевания, такие как глаукома, артериальная или венозная окклюзия, острая ишемическая оптическая нейропатия, нарушение остроты зрения из-за помутнения хрусталика (LOCSIII: NO 5-6 или C: 4-5 или P 4-5) или стекловидное тело, что может повлиять на оценку терапевтического эффекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Доза на цикл инфузии составляла 2 г/кг массы тела в течение 5 дней подряд (= 4 мл/кг массы тела/инфузия).
Продолжительность инфузии составляла примерно 1,5-2 часа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
|
Альбумин (человеческий) 20% или 25% будет разбавлен 5% глюкозой до конечной концентрации 0,1%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения (логарифм минимального угла разрешения [LogMAR]) по сравнению с исходным уровнем для IGIV-C, 10 % по сравнению с плацебо на 12-й неделе или при последней оценке LogMAR (проведенной на 8-й неделе периода лечения или после нее)
Временное ограничение: На 12-й неделе или, если оценка на 12-й неделе недоступна, при последней оценке LogMAR, проведенной на 8-й неделе периода лечения или после нее
|
Используя оценку LogMAR, более низкие значения соответствуют более высокой остроте зрения.
Например, острота зрения 20/20 соответствует нулевому значению LogMAR (0), а острота зрения 20/100 соответствует значению LogMAR 0,7.
|
На 12-й неделе или, если оценка на 12-й неделе недоступна, при последней оценке LogMAR, проведенной на 8-й неделе периода лечения или после нее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых острота зрения улучшилась по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на ≥ 0,1 LogMAR
Временное ограничение: Последнее измерение на 8 неделе или позднее
|
Последнее измерение на 8 неделе или позднее
|
|
|
Доля субъектов, у которых острота зрения улучшилась от исходного уровня до конечной точки на ≥ 0,2 LogMAR
Временное ограничение: Последнее измерение на 8 неделе или позднее
|
Последнее измерение на 8 неделе или позднее
|
|
|
Среднее изменение показателя LogRAD от исходного уровня до конечной точки (тест RADNER)
Временное ограничение: Последнее измерение на 8 неделе или позднее
|
Тест РАДНЕР дает не только информацию об успеваемости испытуемого по чтению, но и о скорости чтения (качестве жизни) и ошибках при чтении.
Таблицы чтения RADNER (1, 2 и 3) содержат предложения в абзацах с диапазоном размеров шрифта, начиная с самого большого шрифта вверху. Испытуемому случайным образом была назначена одна из диаграмм RADNER, и диаграммы различались между последовательными визитами. .
Расстояние чтения 25 см.
Оценка испытуемого была скорректирована на скорость чтения и ошибки.
Диапазон возможных оценок logRAD был от 2,0 (не мог прочитать первый абзац) до -0,2, при этом более высокие оценки указывали на более низкую остроту чтения, а более низкие оценки указывали на более высокую остроту чтения.
|
Последнее измерение на 8 неделе или позднее
|
|
Доля субъектов с увеличением ≥ 2 или более баллов в системе классификации помутнения хрусталика (LOCS III) для категорий ядерной опалесценции, цвета ядра, кортикальной катаракты или задней субкапсулярной катаракты
Временное ограничение: Последнее измерение на 8 неделе или позднее
|
Шкала LOCS III для кортикальной катаракты и помутнения задней субкапсулярной катаракты варьировалась от 1,0 до 5,0.
Шкала LOCS III для ядерной опалесценции и цвета ядер составляла от 1,0 до 6,0.
Для всех шкал более высокие значения указывают на более высокую непрозрачность, опалесценцию или цвет.
|
Последнее измерение на 8 неделе или позднее
|
|
Наличие и локализация фиброза оценивается с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: Последнее измерение на 8 неделе или позднее
|
Последнее измерение на 8 неделе или позднее
|
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в размере поражения (наибольшее измерение по отношению к диаметру диска), оцененное Центром чтения центральной флуоресцентной ангиограммы
Временное ограничение: В конце лечения (12 недель)
|
В конце лечения (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Brunner, MD, Center of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100586
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .