Uso di immunoglobuline per via endovenosa (umana) per il trattamento della degenerazione maculare senile
22 febbraio 2016 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di IGIV-C, trattamento del 10% in soggetti con neovascolarizzazione coroidale occulta pura dovuta a degenerazione maculare legata all'età
Questo studio valuterà il miglioramento visivo nei pazienti trattati con Immune Globulin Intravenous (Human), 10% Caprilate/Chromatography Purified (IGIV-C) o placebo che hanno la degenerazione maculare legata all'età (AMD) con neovascolarizzazione coroideale occulta (CNV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di IGIV-C in soggetti affetti da AMD con CNV occulta in cui esistono meno opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di malattia.
Questo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo. Saranno arruolati sessanta pazienti, 30 per gruppo di trattamento, con CNV occulta pura di nuova diagnosi definita da criteri diagnostici angiografici. Se un soggetto ha più di un occhio affetto da CNV occulta, l'occhio con la visione migliore misurata dall'acuità visiva (punteggio Logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione [LogMAR]) verrà inserito come occhio dello studio.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere IGIV-C alla dose di 2 g/kg di peso corporeo (pc) per 5 giorni consecutivi o placebo corrispondente. Ulteriori 2 cicli di trattamento del farmaco oggetto dello studio (IGIV-C o placebo corrispondente) verranno somministrati ogni 4 settimane alla stessa dose di 2 g/kg di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 giorni. L'acuità visiva dei soggetti sarà misurata e riportata come LogMAR allo screening, settimana 0 (basale), giorno 5, settimana 4, settimana 8 e settimana 12. Se in qualsiasi momento durante lo studio l'acuità visiva del soggetto peggiora di ≥ 2 linee (0,2 sul punteggio LogMAR), verrà eseguito un esame con lampada a fessura e verrà condotto un angiogramma; il paziente verrebbe interrotto se il peggioramento è dovuto a qualche altro motivo al di fuori della CNV occulta o se la malattia è cambiata da pura occulta alla forma classica o mista.
I soggetti saranno valutati per l'efficacia (punteggio LogMAR) all'endpoint (alla settimana 12 o all'ultima valutazione LogMAR alla o dopo la settimana 8, se il soggetto interrompe prematuramente lo studio).
Alla fine del periodo di trattamento (settimana 12), i pazienti verranno inseriti in un periodo di osservazione di 3 mesi con valutazioni mensili del punteggio LogMAR dell'acuità visiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Universitatsklinikum Aachen, Augenklinik
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Duisburg, Germania, 47119
- Augenklinik Tausendfensterhaus
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Düsseldorf, Germania, 40219
- St. Martinus-Krankenhaus, Augenabteilung
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Essen, Germania, 45147
- Medizinische Eirnrichtungen der Universitat Essen, Klinik fur Erkrankungen des hinteren Augenabschnittes
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Freiburg, Germania, 79106
- Kliniken und Polikliniken der Albert Ludwigs Universität
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Koln, Germania, 50931
- Medizinische Einrichtungen der Universitat zu Koln, Centrum fur Augenheilkunde
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Tubingen, Germania, 72076
- Klininkum der Eberhard-Karls-Universitat Tubingen, Universitats-Augenklinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La migliore acuità visiva corretta deve essere compresa tra 20/40 e 20/200 nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (0,5 - 0,1).
- Reclamo del paziente di perdita della vista negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Perdita visiva documentata su un grafico dell'acuità visiva nel periodo di 3 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
- Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con IGIV negli ultimi 3 mesi prima del rodaggio.
- Precedente terapia fotodinamica (PDT) o vitrectomia o termoterapia transpupillare (TTT) o qualsiasi pretrattamento specifico della CNV
- Sangue subfoveale nell'occhio dello studio se ≥ 1/2 diametro del disco misurato con lampada a fessura durante il periodo di rodaggio.
- Storia di anafilassi o grave risposta sistemica alle immunoglobuline o con un emoderivato.
- Insufficienza cardiaca (NYHA III/IV), cardiomiopatia, aritmia cardiaca significativa che richiede trattamento, cardiopatia ischemica instabile o avanzata o ipertensione grave o incontrollata (diastolica > 95 mmHg o sistolica > 170 mmHg)
- Donne incinte, che allattano o se in età fertile, non disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio.
- Anamnesi di insufficienza renale o livelli di creatinina sierica > 221 µmol/L (2,5 mg/dL).
- Deficit selettivo noto di immunoglobulina A (IgA).
- Altri farmaci sperimentali ricevuti negli ultimi 3 mesi.
- Condizioni i cui sintomi ed effetti potrebbero alterare il catabolismo proteico e/o l'utilizzo delle immunoglobuline (IgG) (ad es. enteropatie proteino-disperdenti, sindrome nefrosica).
- Stato di ipercoagulabilità noto.
- Pazienti in trattamento steroideo sistemico continuo
- Soggetti adulti con disabilità mentali che non possono fornire un consenso informato indipendente.
- Storia di eventi tromboembolici.
- Diabete mellito che richiede trattamento farmacologico.
- Ipersensibilità grave nota alla fluoresceina sodica.
- Malattie oculari acute o note come glaucoma, occlusioni arteriose o venose, neuropatia ottica ischemica acuta, compromissione dell'acuità visiva dovuta a opacità del cristallino (LOCSIII: NO 5-6 o C: 4-5 o P 4-5) o vitreo che può influenzare la valutazione dell'effetto terapeutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
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La dose per ciclo di infusione è stata di 2 g/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi (= 4 ml/kg di peso corporeo/infusione).
La durata dell'infusione è stata di circa 1,5 - 2 ore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 2
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L'albumina (umana) al 20% o al 25% sarà diluita con glucosio al 5% fino a una concentrazione finale dello 0,1%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'acuità visiva (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione [LogMAR]) Punteggio dal basale per IGIV-C, 10% rispetto al placebo alla settimana 12 o all'ultima valutazione LogMAR (condotta alla o dopo la settimana 8 del periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 o, se la valutazione della settimana 12 non è disponibile, all'ultima valutazione LogMAR condotta alla o dopo la settimana 8 del periodo di trattamento
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Utilizzando il punteggio LogMAR, i valori più bassi corrispondono a una maggiore acuità visiva.
Ad esempio, un'acuità visiva di 20/20 corrisponde a un valore LogMAR di zero (0) e un'acuità visiva di 20/100 corrisponde a un valore LogMAR di 0,7.
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Alla settimana 12 o, se la valutazione della settimana 12 non è disponibile, all'ultima valutazione LogMAR condotta alla o dopo la settimana 8 del periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che migliorano l'acuità visiva dal basale all'endpoint di ≥ 0,1 LogMAR
Lasso di tempo: Ultima misurazione alla settimana 8 o successiva
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Ultima misurazione alla settimana 8 o successiva
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Proporzione di soggetti che migliorano l'acuità visiva dal basale all'endpoint di ≥ 0,2 LogMAR
Lasso di tempo: Ultima misurazione alla settimana 8 o successiva
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Ultima misurazione alla settimana 8 o successiva
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Variazione media del punteggio LogRAD dal basale all'endpoint (test RADNER)
Lasso di tempo: Ultima misurazione alla settimana 8 o successiva
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Il test RADNER fornisce non solo informazioni sulle prestazioni di lettura del soggetto, ma anche sulla velocità di lettura (qualità della vita) e sui difetti durante la lettura.
Le tabelle di lettura RADNER (1, 2 e 3) contengono frasi in paragrafi con una gamma di dimensioni di stampa a partire dalla stampa più grande in alto. Al soggetto è stata assegnata in modo casuale una delle tabelle RADNER e le tabelle erano diverse tra le visite consecutive .
La distanza di lettura era di 25 cm.
Il punteggio del soggetto è stato corretto per la velocità di lettura e gli errori.
L'intervallo dei possibili punteggi logRAD era compreso tra 2,0 (impossibilità di leggere il primo paragrafo) e -0,2, con punteggi più alti che indicavano una minore acuità di lettura e punteggi più bassi che indicavano una maggiore acuità di lettura.
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Ultima misurazione alla settimana 8 o successiva
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Proporzione di soggetti con un aumento ≥ 2 o più punti nel sistema di classificazione dell'opacità del cristallino (LOCS III) per categorie di opalescenza nucleare, colore nucleare, cataratta corticale o cataratta sottocapsulare posteriore
Lasso di tempo: Ultima misurazione alla settimana 8 o successiva
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La scala LOCS III per la cataratta corticale e l'opacità della cataratta sottocapsulare posteriore variava da 1,0 a 5,0.
La scala LOCS III per l'opalescenza nucleare e per il colore nucleare era compresa tra 1,0 e 6,0.
Per tutte le scale, valori più alti indicano maggiore opacità, opalescenza o colore.
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Ultima misurazione alla settimana 8 o successiva
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Presenza di fibrosi e localizzazione valutata con lampada a fessura
Lasso di tempo: Ultima misurazione alla settimana 8 o successiva
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Ultima misurazione alla settimana 8 o successiva
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Variazione media dal basale all'endpoint nella dimensione della lesione (dimensione massima rispetto al diametro del disco) valutata dal centro di lettura dell'angiogramma con fluoresceina centrale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (12 settimane)
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Alla fine del trattamento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Brunner, MD, Center of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100586
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