Sledování eliminace trachomu (TEF)
13. července 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Eliminace trachomu opakovanou hromadnou léčbou azithromycinem
WHO zahájila program na odstranění oslepujícího trachomu do roku 2020, z velké části hromadnou orální distribucí azithromycinu.
Není jasné, jak často nebo jak dlouho jsou tato ošetření nezbytná.
Zde hodnotíme frekvenci a délku léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
40 vesnic v etiopské Gurage Zone bylo náhodně rozděleno do dvouletého, ročního a jednorázového ošetření.
Každá léčba sestávala z jedné dávky perorálního azithromycinu pro celou populaci starší 1 roku (když byla studie zahájena, azithromycin ještě nebyl schválen pro věkové skupiny do 1 roku).
Hodnotíme prevalenci očních chlamydií, které způsobují trachom, ve věku s maximální prevalencí 1–5 let na začátku a 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
Rozšíření studie monitoruje infekci 30 a 36 měsíců po léčbě.
Neošetřené vesnice ze stejné oblasti jsou zařazeny do stupňovitého klínového designu, aby se posoudila přítomnost sekulárního trendu.
Náhodný vzorek těch, kteří nejsou ve věkové skupině 1-5 let, je vyšetřen, aby se posoudila prevalence infekce v celé komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- ORBIS-Ethiopia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 1 až 5 let ve vesnici v Gurage zóně s endemickým trachomem
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí náčelníka vesnice (pro zařazení do vesnice) nebo odmítnutí rodiče nebo opatrovníka (pro individuální začlenění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prevalence oční chlamydiové infekce ve vesnici stanovená pomocí PCR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Klinicky aktivní trachom, jak je stanoveno zjednodušeným systémem hodnocení WHO, podle vesnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chidambaram JD, Alemayehu W, Melese M, Lakew T, Yi E, House J, Cevallos V, Zhou Z, Maxey K, Lee DC, Shapiro BL, Srinivasan M, Porco T, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Effect of a single mass antibiotic distribution on the prevalence of infectious trachoma. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1142-6. doi: 10.1001/jama.295.10.1142.
- Lee S, Alemayehu W, Melese M, Lakew T, Lee D, Yi E, Cevallos V, Donnellan C, Zhou Z, Chidambaram JD, Gaynor BD, Whitcher JP, Lietman TM. Chlamydia on children and flies after mass antibiotic treatment for trachoma. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):129-31.
- Melese M, Chidambaram JD, Alemayehu W, Lee DC, Yi EH, Cevallos V, Zhou Z, Donnellan C, Saidel M, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Feasibility of eliminating ocular Chlamydia trachomatis with repeat mass antibiotic treatments. JAMA. 2004 Aug 11;292(6):721-5. doi: 10.1001/jama.292.6.721.
- Chidambaram JD, Melese M, Alemayehu W, Yi E, Prabriputaloong T, Lee DC, Cevallos V, Zhou Z, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Mass antibiotic treatment and community protection in trachoma control programs. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):e95-7. doi: 10.1086/424747. Epub 2004 Oct 6.
- Ray KJ, Porco TC, Hong KC, Lee DC, Alemayehu W, Melese M, Lakew T, Yi E, House J, Chidambaram JD, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. A rationale for continuing mass antibiotic distributions for trachoma. BMC Infect Dis. 2007 Aug 7;7:91. doi: 10.1186/1471-2334-7-91.
- Haug S, Lakew T, Habtemariam G, Alemayehu W, Cevallos V, Zhou Z, House J, Ray K, Porco T, Rutar T, Keenan J, Lietman TM, Gaynor BD. The decline of pneumococcal resistance after cessation of mass antibiotic distributions for trachoma. Clin Infect Dis. 2010 Sep 1;51(5):571-4. doi: 10.1086/655697.
- Shah NA, House J, Lakew T, Alemayehu W, Halfpenny C, Hong KC, Keenan JD, Porco TC, Whitcher JP, Lietman TM, Gaynor BD. Travel and implications for the elimination of trachoma in ethiopia. Ophthalmic Epidemiol. 2010 Mar;17(2):113-7. doi: 10.3109/09286581003624921.
- Keenan JD, Lakew T, Alemayehu W, Melese M, Porco TC, Yi E, House JI, Zhou Z, Ray KJ, Acharya NR, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Clinical activity and polymerase chain reaction evidence of chlamydial infection after repeated mass antibiotic treatments for trachoma. Am J Trop Med Hyg. 2010 Mar;82(3):482-7. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0315.
- Biebesheimer JB, House J, Hong KC, Lakew T, Alemayehu W, Zhou Z, Moncada J, Roger A, Keenan J, Gaynor BD, Schachter J, Lietman TM. Complete local elimination of infectious trachoma from severely affected communities after six biannual mass azithromycin distributions. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2047-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.041. Epub 2009 Sep 10.
- Lakew T, Alemayehu W, Melese M, Yi E, House JI, Hong KC, Zhou Z, Ray KJ, Porco TC, Gaynor BD, Lietman TM, Keenan JD. Importance of coverage and endemicity on the return of infectious trachoma after a single mass antibiotic distribution. PLoS Negl Trop Dis. 2009 Aug 25;3(8):e507. doi: 10.1371/journal.pntd.0000507.
- Lakew T, House J, Hong KC, Yi E, Alemayehu W, Melese M, Zhou Z, Ray K, Chin S, Romero E, Keenan J, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Reduction and return of infectious trachoma in severely affected communities in Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2009;3(2):e376. doi: 10.1371/journal.pntd.0000376. Epub 2009 Feb 3.
- Hong KC, Schachter J, Moncada J, Zhou Z, House J, Lietman TM. Lack of macrolide resistance in Chlamydia trachomatis after mass azithromycin distributions for trachoma. Emerg Infect Dis. 2009 Jul;15(7):1088-90. doi: 10.3201/eid1507.081563.
- Yang JL, Hong KC, Schachter J, Moncada J, Lekew T, House JI, Zhou Z, Neuwelt MD, Rutar T, Halfpenny C, Shah N, Whitcher JP, Lietman TM. Detection of Chlamydia trachomatis ocular infection in trachoma-endemic communities by rRNA amplification. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jan;50(1):90-4. doi: 10.1167/iovs.08-2247. Epub 2008 Aug 8.
- Melese M, Alemayehu W, Lakew T, Yi E, House J, Chidambaram JD, Zhou Z, Cevallos V, Ray K, Hong KC, Porco TC, Phan I, Zaidi A, Gaynor BD, Whitcher JP, Lietman TM. Comparison of annual and biannual mass antibiotic administration for elimination of infectious trachoma. JAMA. 2008 Feb 20;299(7):778-84. doi: 10.1001/jama.299.7.778.
- Gill DA, Lakew T, Alemayehu W, Melese M, Zhou Z, House JI, Hong KC, Ray KJ, Gandhi N, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Complete elimination is a difficult goal for trachoma programs in severely affected communities. Clin Infect Dis. 2008 Feb 15;46(4):564-6. doi: 10.1086/526777.
- Keenan JD, Lakew T, Alemayehu W, Melese M, House JI, Acharya NR, Porco TC, Gaynor BD, Lietman TM. Slow resolution of clinically active trachoma following successful mass antibiotic treatments. Arch Ophthalmol. 2011 Apr;129(4):512-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.46. No abstract available.
- Cevallos V, Whitcher JP, Melese M, Alemayehu W, Yi E, Chidambaram JD, Lee S, Reddy H, Gaynor BD, Lietman TM, Keenan JD. Association of conjunctival bacterial infection and female sex in cicatricial trachoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 7;53(9):5208-12. doi: 10.1167/iovs.12-9984.
- See CW, Alemayehu W, Melese M, Zhou Z, Porco TC, Shiboski S, Gaynor BD, Eng J, Keenan JD, Lietman TM. How reliable are tests for trachoma?--a latent class approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 3;52(9):6133-7. doi: 10.1167/iovs.11-7419.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Oční nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Onemocnění rohovky
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Oční infekce, bakteriální
- Oční infekce
- Konjunktivitida, bakteriální
- Chlamydiové infekce
- Trachom
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- 10-02630
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .