トラコーマ撲滅のフォローアップ (TEF)
2015年7月13日 更新者：University of California, San Francisco
反復的なアジスロマイシン大量治療によるトラコーマの除去
WHOは、主に経口アジスロマイシンの大量配布によって、2020年までに失明するトラコーマを撲滅するプログラムを開始した。
これらの治療がどのくらいの頻度で、どのくらいの期間必要であるかは明らかではありません。
ここでは、治療の頻度と期間を評価します。
調査の概要
詳細な説明
エチオピアのグラゲ地区にある40の村が、年2回の治療、年1回の治療、および単回の治療に無作為に割り当てられました。
各治療は、1 歳以上の全人口に対する経口アジスロマイシンの単回投与で構成されていました (研究が開始された時点では、アジスロマイシンは 1 歳未満の年齢に対してはまだ承認されていませんでした)。
トラコーマの原因となる眼クラミジアの有病率を、ベースライン時の1～5歳のピーク有病年齢と、治療後2、6、12、18、および24か月後に評価します。
研究の延長では、治療後30か月および36か月後の感染をモニタリングします。
同じ地域の未処理の村は、長期的な傾向の存在を評価するためにステップウェッジ設計に登録されます。
1～5歳の年齢層に含まれない人の無作為サンプルを検査して、地域社会全体の感染症の有病率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Addis Ababa、エチオピア
- ORBIS-Ethiopia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
トラコーマが流行しているグラゲ地域の村に住む 1 歳から 5 歳まで
除外基準:
村長の拒否（村を含む場合）、または親または保護者の拒否（個人を含む場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
PCRによって測定された村における眼クラミジア感染症の蔓延
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
臨床活動性トラコーマ（WHOの簡易等級付けシステムにより村ごとに決定）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas M Lietman, MD、Proctor Foundation, UCSF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chidambaram JD, Alemayehu W, Melese M, Lakew T, Yi E, House J, Cevallos V, Zhou Z, Maxey K, Lee DC, Shapiro BL, Srinivasan M, Porco T, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Effect of a single mass antibiotic distribution on the prevalence of infectious trachoma. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1142-6. doi: 10.1001/jama.295.10.1142.
- Lee S, Alemayehu W, Melese M, Lakew T, Lee D, Yi E, Cevallos V, Donnellan C, Zhou Z, Chidambaram JD, Gaynor BD, Whitcher JP, Lietman TM. Chlamydia on children and flies after mass antibiotic treatment for trachoma. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):129-31.
- Melese M, Chidambaram JD, Alemayehu W, Lee DC, Yi EH, Cevallos V, Zhou Z, Donnellan C, Saidel M, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Feasibility of eliminating ocular Chlamydia trachomatis with repeat mass antibiotic treatments. JAMA. 2004 Aug 11;292(6):721-5. doi: 10.1001/jama.292.6.721.
- Chidambaram JD, Melese M, Alemayehu W, Yi E, Prabriputaloong T, Lee DC, Cevallos V, Zhou Z, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Mass antibiotic treatment and community protection in trachoma control programs. Clin Infect Dis. 2004 Nov 1;39(9):e95-7. doi: 10.1086/424747. Epub 2004 Oct 6.
- Ray KJ, Porco TC, Hong KC, Lee DC, Alemayehu W, Melese M, Lakew T, Yi E, House J, Chidambaram JD, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. A rationale for continuing mass antibiotic distributions for trachoma. BMC Infect Dis. 2007 Aug 7;7:91. doi: 10.1186/1471-2334-7-91.
- Haug S, Lakew T, Habtemariam G, Alemayehu W, Cevallos V, Zhou Z, House J, Ray K, Porco T, Rutar T, Keenan J, Lietman TM, Gaynor BD. The decline of pneumococcal resistance after cessation of mass antibiotic distributions for trachoma. Clin Infect Dis. 2010 Sep 1;51(5):571-4. doi: 10.1086/655697.
- Shah NA, House J, Lakew T, Alemayehu W, Halfpenny C, Hong KC, Keenan JD, Porco TC, Whitcher JP, Lietman TM, Gaynor BD. Travel and implications for the elimination of trachoma in ethiopia. Ophthalmic Epidemiol. 2010 Mar;17(2):113-7. doi: 10.3109/09286581003624921.
- Keenan JD, Lakew T, Alemayehu W, Melese M, Porco TC, Yi E, House JI, Zhou Z, Ray KJ, Acharya NR, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Clinical activity and polymerase chain reaction evidence of chlamydial infection after repeated mass antibiotic treatments for trachoma. Am J Trop Med Hyg. 2010 Mar;82(3):482-7. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0315.
- Biebesheimer JB, House J, Hong KC, Lakew T, Alemayehu W, Zhou Z, Moncada J, Roger A, Keenan J, Gaynor BD, Schachter J, Lietman TM. Complete local elimination of infectious trachoma from severely affected communities after six biannual mass azithromycin distributions. Ophthalmology. 2009 Nov;116(11):2047-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.041. Epub 2009 Sep 10.
- Lakew T, Alemayehu W, Melese M, Yi E, House JI, Hong KC, Zhou Z, Ray KJ, Porco TC, Gaynor BD, Lietman TM, Keenan JD. Importance of coverage and endemicity on the return of infectious trachoma after a single mass antibiotic distribution. PLoS Negl Trop Dis. 2009 Aug 25;3(8):e507. doi: 10.1371/journal.pntd.0000507.
- Lakew T, House J, Hong KC, Yi E, Alemayehu W, Melese M, Zhou Z, Ray K, Chin S, Romero E, Keenan J, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Reduction and return of infectious trachoma in severely affected communities in Ethiopia. PLoS Negl Trop Dis. 2009;3(2):e376. doi: 10.1371/journal.pntd.0000376. Epub 2009 Feb 3.
- Hong KC, Schachter J, Moncada J, Zhou Z, House J, Lietman TM. Lack of macrolide resistance in Chlamydia trachomatis after mass azithromycin distributions for trachoma. Emerg Infect Dis. 2009 Jul;15(7):1088-90. doi: 10.3201/eid1507.081563.
- Yang JL, Hong KC, Schachter J, Moncada J, Lekew T, House JI, Zhou Z, Neuwelt MD, Rutar T, Halfpenny C, Shah N, Whitcher JP, Lietman TM. Detection of Chlamydia trachomatis ocular infection in trachoma-endemic communities by rRNA amplification. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jan;50(1):90-4. doi: 10.1167/iovs.08-2247. Epub 2008 Aug 8.
- Melese M, Alemayehu W, Lakew T, Yi E, House J, Chidambaram JD, Zhou Z, Cevallos V, Ray K, Hong KC, Porco TC, Phan I, Zaidi A, Gaynor BD, Whitcher JP, Lietman TM. Comparison of annual and biannual mass antibiotic administration for elimination of infectious trachoma. JAMA. 2008 Feb 20;299(7):778-84. doi: 10.1001/jama.299.7.778.
- Gill DA, Lakew T, Alemayehu W, Melese M, Zhou Z, House JI, Hong KC, Ray KJ, Gandhi N, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Complete elimination is a difficult goal for trachoma programs in severely affected communities. Clin Infect Dis. 2008 Feb 15;46(4):564-6. doi: 10.1086/526777.
- Keenan JD, Lakew T, Alemayehu W, Melese M, House JI, Acharya NR, Porco TC, Gaynor BD, Lietman TM. Slow resolution of clinically active trachoma following successful mass antibiotic treatments. Arch Ophthalmol. 2011 Apr;129(4):512-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.46. No abstract available.
- Cevallos V, Whitcher JP, Melese M, Alemayehu W, Yi E, Chidambaram JD, Lee S, Reddy H, Gaynor BD, Lietman TM, Keenan JD. Association of conjunctival bacterial infection and female sex in cicatricial trachoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 7;53(9):5208-12. doi: 10.1167/iovs.12-9984.
- See CW, Alemayehu W, Melese M, Zhou Z, Porco TC, Shiboski S, Gaynor BD, Eng J, Keenan JD, Lietman TM. How reliable are tests for trachoma?--a latent class approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 3;52(9):6133-7. doi: 10.1167/iovs.11-7419.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月13日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。