Seguimiento de eliminación de tracoma (TEF)
13 de julio de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
Eliminación del tracoma con tratamientos masivos repetidos de azitromicina
La OMS ha iniciado un programa para eliminar el tracoma causante de la ceguera para el año 2020, en gran parte mediante distribuciones masivas de azitromicina oral.
No está claro con qué frecuencia o durante cuánto tiempo son necesarios estos tratamientos.
Aquí evaluamos la frecuencia y duración del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignaron aleatoriamente 40 aldeas en la zona de Gurage de Etiopía a un tratamiento semestral, un tratamiento anual y un tratamiento único.
Cada tratamiento consistió en una dosis única de azitromicina oral a toda la población mayor de 1 año (cuando se inició el estudio, la azitromicina aún no había sido aprobada para menores de 1 año).
Evaluamos la prevalencia de la clamidia ocular que causa tracoma en la edad de prevalencia máxima de 1 a 5 años al inicio y 2, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
Una extensión del estudio monitorea la infección a los 30 y 36 meses posteriores al tratamiento.
Las aldeas no tratadas de la misma área se inscriben en un diseño de cuña escalonada para evaluar la presencia de una tendencia secular.
Se examina una muestra aleatoria de personas que no pertenecen al grupo de edad de 1 a 5 años para evaluar la prevalencia de la infección en toda la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- ORBIS-Ethiopia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1 a 5 años de edad en un pueblo de la zona de Gurage con tracoma endémico
Criterio de exclusión:
Negativa del jefe de la aldea (para la inclusión de la aldea), o negativa del padre o tutor (para la inclusión individual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La prevalencia de la infección ocular por clamidia en un pueblo determinada por PCR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tracoma clínico activo, según lo determinado por el sistema de clasificación simplificado de la OMS, por aldea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas M Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chidambaram JD, Alemayehu W, Melese M, Lakew T, Yi E, House J, Cevallos V, Zhou Z, Maxey K, Lee DC, Shapiro BL, Srinivasan M, Porco T, Whitcher JP, Gaynor BD, Lietman TM. Effect of a single mass antibiotic distribution on the prevalence of infectious trachoma. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1142-6. doi: 10.1001/jama.295.10.1142.
- Lee S, Alemayehu W, Melese M, Lakew T, Lee D, Yi E, Cevallos V, Donnellan C, Zhou Z, Chidambaram JD, Gaynor BD, Whitcher JP, Lietman TM. Chlamydia on children and flies after mass antibiotic treatment for trachoma. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):129-31.
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- Cevallos V, Whitcher JP, Melese M, Alemayehu W, Yi E, Chidambaram JD, Lee S, Reddy H, Gaynor BD, Lietman TM, Keenan JD. Association of conjunctival bacterial infection and female sex in cicatricial trachoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 7;53(9):5208-12. doi: 10.1167/iovs.12-9984.
- See CW, Alemayehu W, Melese M, Zhou Z, Porco TC, Shiboski S, Gaynor BD, Eng J, Keenan JD, Lietman TM. How reliable are tests for trachoma?--a latent class approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 3;52(9):6133-7. doi: 10.1167/iovs.11-7419.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Conjuntivitis Bacteriana
- Infecciones por clamidia
- Tracoma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 10-02630
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