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Follow-up zur Trachom-Eliminierung (TEF)

13. Juli 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eliminierung von Trachomen durch wiederholte Massenbehandlungen mit Azithromycin

Die WHO hat ein Programm zur Eliminierung des erblindenden Trachoms bis zum Jahr 2020 initiiert, vor allem durch massenhafte orale Azithromycin-Verteilungen. Es ist nicht klar, wie oft und wie lange diese Behandlungen notwendig sind. Hier beurteilen wir die Häufigkeit und Dauer der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Dörfer in der Gurage-Zone Äthiopiens wurden nach dem Zufallsprinzip einer halbjährlichen Behandlung, einer jährlichen Behandlung und einer Einzelbehandlung zugewiesen. Jede Behandlung bestand aus einer Einzeldosis oralem Azithromycin für die gesamte Bevölkerung über einem Jahr (zu Beginn der Studie war Azithromycin für Kinder unter einem Jahr noch nicht zugelassen). Wir bewerten die Prävalenz der Augen-Chlamydien, die Trachome verursachen, im Alter mit der höchsten Prävalenz von 1–5 Jahren zu Studienbeginn und 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung. Eine Erweiterung der Studie überwacht die Infektion 30 und 36 Monate nach der Behandlung. Unbehandelte Dörfer aus demselben Gebiet werden in ein Stufenkeil-Design einbezogen, um das Vorhandensein eines säkularen Trends zu beurteilen. Eine Zufallsstichprobe von Personen außerhalb der Altersgruppe von 1 bis 5 Jahren wird untersucht, um die Infektionsprävalenz in der gesamten Gemeinschaft zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • ORBIS-Ethiopia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 1 bis 5 Jahre alt in einem Dorf in der Gurage-Zone mit endemischem Trachom

Ausschlusskriterien:

Weigerung des Dorfvorstehers (für die Eingliederung in das Dorf) oder Weigerung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten (für die Eingliederung einzelner Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Prävalenz einer Augen-Chlamydien-Infektion in einem Dorf, bestimmt durch PCR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinisch aktives Trachom, bestimmt durch das vereinfachte Bewertungssystem der WHO, nach Dorf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-02630

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