Porovnání dvou typů bypassu dolní končetiny pod kolenem: endotelizovaná protéza versus autologní žilní štěp
Randomizovaná studie porovnávající endotelizovanou protézu a autologní žílu pro revaskularizaci pod kolenem s femoro popliteálním bypassem. ePTFE
Přehled studie
Detailní popis
Fyziologický vaskulární endotel je hemokompatibilní a trombu odolný povrch a žádný z materiálů používaných pro revaskularizaci nemá tyto vlastnosti. Cílem tohoto projektu je zlepšit hemokompatibilitu cévních protéz s kompletním pokrytím jejich endoluminálního povrchu autologními endoteliálními buňkami. Tato strategie, která plánuje spojit umělou složku syntetického původu a buněčnou složku, je konceptem bioumělé cévní náhrady. První výsledky získané rakouským týmem jsou opravdu povzbudivé (s více než 100 pacienty za posledních 10 let). Hlavním cílem této studie je tedy porovnat účinnost z hlediska štěpů s endotelizovanou PTFE protézou s autologním štěpem z velké safény pro arteriální popliteální revaskularizaci dolních končetin pod kolenem.
Toto je fáze III, randomizovaná ekvivalentní studie. Je otevřená, se 2 paralelními dobře vyváženými skupinami. Náhodně bude vybráno čtyřicet pacientů. Pacientům randomizovaným do skupiny ePTFE bude přeříznut krátký segment cefalické žíly a bude odebrán vzorek krve. Endoteliální buňky cefalické žíly budou izolovány, kultivovány s autologním sérem a poté amplifikovány před výsevem vnitřní strany PTFE protézy, dříve pokryté klinicky ověřeným biologickým lepidlem. Před implantací protézy budou prováděny systematické kontroly kvality. Implantace bude plánována 3 týdny po odběru žilního vzorku. Případné selhání buněčné kultury nebo krytí protézy povede k autolognímu žilnímu štěpu. Lidé randomizovaní do druhé skupiny dostanou autologní štěp safény.
Primárním výsledkem je prokázání ekvivalence časově závislé míry permeability mezi endotelizovaným PTFE a autologním žilním štěpem. Ekvivalence obou technik by umožnila zachovat autologní safénu pro pozdější distální bypassy (kde je to nejlepší technika) nebo pro koronární bypassy.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Service de chirurgie vasculaire, Hôpital Pellegrin, Place Amélie Raba Léon
-
Kontakt:
- Dominique Midy, MD
- Telefonní číslo: +33 55679 5526
- E-mail: dominique.midy@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Laurence Bordenaave, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 557656565
- E-mail: laurence.bordenave@u-bordeaux2.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique Midy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk nad 18 let, muž nebo žena, stupeň II až IV arteritidy s občasným kulháním, indikace bypassu podkolenního femoro poplitea.
Dostupná saféna, bez větších trofických potíží, bez kontraindikace k použití protézy.
-
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Permeabilita bypassu během 5 let po operaci, hodnocená pomocí dopplerovské echografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mortalita a morbidita, primární a sekundární permeabilita, kvalita života, záchrana nohou, poměr cena/přínos. Všichni pacienti budou sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících a každý rok po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laurence Bordenave, MD-PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Studijní židle: Jacques Demotes-Mainard, MD-PhD, CIC INSERM-CHU de Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9256-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .