Vergleich zweier Bypass-Typen unter dem Knie der unteren Gliedmaßen: endothelisierte Prothese im Vergleich zu autologem Venentransplantat

Physiologisches Gefäßendothel ist eine hämokompatible und thrombusresistente Oberfläche und keines der zur Revaskularisierung verwendeten Materialien besitzt diese Eigenschaften. Ziel dieses Projekts ist die Verbesserung der Hämokompatibilität von Gefäßprothesen durch eine vollständige Bedeckung ihrer endoluminalen Oberfläche mit autologen Endothelzellen. Bei dieser Strategie, die darauf abzielt, eine künstliche Komponente synthetischen Ursprungs und eine zelluläre Komponente zu verbinden, handelt es sich um ein bioartifizielles Gefäßersatzkonzept. Die ersten Ergebnisse eines österreichischen Teams sind wirklich ermutigend (mit mehr als 100 Patienten in den letzten 10 Jahren). Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit in Bezug auf Transplantate mit endothelisierten PTFE-Prothesen mit autologen Venentransplantaten der Saphena magna für die arterielle Revaskularisation der unteren Extremitäten unter dem Knie zu vergleichen.

Dies ist eine randomisierte äquivalente Phase-III-Studie. Es ist offen etikettiert, mit 2 parallelen, gut ausgewogenen Gruppen. Vierzig Patienten werden randomisiert. Bei Patienten, die in die ePTFE-Gruppe randomisiert wurden, wird ein kurzes Segment der Kopfvene durchtrennt und etwas Blut entnommen. Endothelzellen der Kopfvene werden isoliert, mit autologem Serum kultiviert und dann vor der Aussaat der Innenseite der PTFE-Prothese verstärkt, die zuvor mit einem klinisch validierten biologischen Kleber bedeckt wurde. Vor der Implantation der Prothese werden systematische Qualitätskontrollen durchgeführt. Die Implantation ist 3 Wochen nach der Venenentnahme geplant. Ein eventuelles Versagen der Zellkultur oder der Prothesenabdeckung führt zu einer autologen Venentransplantation. In die zweite Gruppe randomisierte Personen erhalten ein autologes Saphena-Venentransplantat.

Das primäre Ergebnis besteht darin, die Äquivalenz der zeitabhängigen Permeabilitätsrate zwischen endothelialisiertem PTFE und autologem Venentransplantat zu demonstrieren. Die Äquivalenz beider Techniken würde es ermöglichen, die autologe Vena saphena für spätere distale Bypässe (wo dies die beste Technik ist) oder für Koronarbypässe zu erhalten.