Confronto tra due tipi di bypass degli arti inferiori sotto il ginocchio: protesi endotelializzata e innesto di vena autologa

L'endotelio vascolare fisiologico è una superficie emocompatibile e resistente ai trombi e nessuno dei materiali utilizzati per la rivascolarizzazione possiede queste proprietà. Lo scopo di questo progetto è quello di migliorare l'emocompatibilità delle protesi vascolari con una copertura completa della loro superficie endoluminale con cellule endoteliali autologhe. Questa strategia, che prevede di associare una componente artificiale di origine sintetica e una componente cellulare, è un concetto di sostituto vascolare bioartificiale. I primi risultati ottenuti da un team austriaco sono davvero incoraggianti (con più di 100 pazienti negli ultimi 10 anni). Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia in termini di innesti con protesi in PTFE endotelizzato con innesto di vena grande safena autologa per la rivascolarizzazione arteriosa poplitea sotto il ginocchio degli arti inferiori.

Questo è uno studio equivalente randomizzato di fase III. È un'etichetta aperta, con 2 gruppi paralleli ben bilanciati. Quaranta pazienti saranno randomizzati. Verrà tagliato un breve segmento della vena cefalica e verrà prelevato del sangue in pazienti randomizzati nel gruppo ePTFE. Cellule endoteliali della vena cefalica saranno isolate, coltivate, con siero autologo, e poi amplificate prima della semina della faccia interna della protesi in PTFE, precedentemente ricoperta con una colla biologica clinicamente validata. Prima dell'impianto della protesi, verranno eseguiti controlli di qualità sistematici. L'impianto sarà pianificato 3 settimane dopo il prelievo venoso. L'eventuale fallimento della coltura cellulare o della copertura della protesi porterà a un innesto venoso autologo. Le persone randomizzate nel secondo gruppo riceveranno un innesto di vena safena autologa.

L'esito primario è dimostrare l'equivalenza del tasso di permeabilità dipendente dal tempo tra PTFE endotelizzato e innesto venoso autologo. L'equivalenza tra le due tecniche consentirebbe di preservare la vena safena autologa per successivi bypass distali (dove è la tecnica migliore) o per bypass coronarici.