Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aripiprazolu (Abilify) u dětí s ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou)

12. prosince 2014 aktualizováno: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Kognitivní účinky aripiprazolu u dětí

Podívat se na kognitivní účinky abilify u dětí s primární diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou. Zkoumat bezpečnost, účinnost a snášenlivost abilify u dětí s primární diagnózou poruchy pozornosti a hyperaktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, 6týdenní studii APZ u ambulantních dětí ve věku 8–12 let s primární diagnózou ADHD bez jiné závažné psychopatologie. Šestitýdenní léčebná fáze bude pokračovat 1-3týdenní fází screeningu.

Studijní kohortu bude tvořit 10 dětí s ADHD kombinovaného typu a 10 dětí s ADHD převážně nepozorného typu, které dokončí studii.

Kognitivní měření budou hodnocena před léčbou APZ a po 6 týdnech léčby APZ.

Hodnocení bezpečnosti a měření symptomatologie ADHD budou shromážděna před a během léčby APZ.

Během léčby APZ budou pacienti sledováni na začátku, v týdnu 1, 2, 3, 4 a 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti ve věku 8-12 let (včetně)
  2. V současné době splňuje kritéria DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) pro primární diagnózu ADHD (buď převážně nepozorného typu nebo kombinovaného typu) na základě výsledků semistrukturovaného diagnostického hodnocení (K-SADS-PL) (Kaufman et al. , 1997) a na základě výsledků klinického rozhovoru s dětským a dorostovým psychiatrem
  3. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají podstatné příznaky ADHD, pro které je indikována farmakoterapie
  4. Má opatrovníka, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení
  5. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají v anamnéze intoleranci APZ v dávce 5 mg/den
  2. Pacienti s anamnézou alergie na APZ nebo přecitlivělosti na APZ
  3. Pacienti s aktivní nebo předchozí neurologickou/lékařskou poruchou, pro kterou by byla léčba APZ kontraindikována (jako je tardivní dyskineze nebo neuroleptický maligní syndrom)
  4. Pacienti s klinickými známkami autistické poruchy, Rettovým syndromem nebo Aspergerovým syndromem
  5. Pacienti s jakoukoli poruchou bipolárního spektra
  6. Pacienti s jakoukoli poruchou schizofrenního spektra
  7. Pacienti s poruchou chování
  8. Pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou nebo generalizovanou úzkostnou poruchou
  9. Pacienti s poruchou užívání návykových látek
  10. Ženy, které jsou sexuálně aktivní, březí nebo kojící
  11. Pacienti s pokusem o sebevraždu vyžadující lékařskou/psychiatrickou péči během posledních 6 měsíců
  12. Pacient užívající psychotropní látky do jednoho týdne od výchozího stavu (3 dny u psychostimulancií, 2 týdny u fluoxetinu)
  13. Pacienti s prokázanou mentální retardací (I.Q. < 70) na základě výsledků Peabody Picture Vocabulary Test-III (PPVT-III) (Dunn a Dunn, 1981)
  14. Pacienti, kteří mají obecný zdravotní nebo neurologický stav, který by mohl interferovat s interpretací klinické odpovědi na léčbu APZ
  15. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat pilulky nebo tobolky
  16. Pacienti, u kterých se potřeba hospitalizace v průběhu studie jeví jako pravděpodobná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená léčba aripiprazolem
Po 1-3týdenní screeningové fázi byla zahájena šestitýdenní otevřená studie aripiprazolu zahájená dávkou 2,5 mg/den. Dávkování bylo zvyšováno týdně po 2,5 mg, aby bylo dosaženo maximální dávky 10 mg/den.
Lék: Aripiprazol
Otevřený
Ostatní jména:
  • Jak bylo popsáno dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita a kognitivní účinky
Časové okno: 6 týdnů
Zkoumat efektivitu a kognitivní účinky během otevřeného pilotního projektu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cognition

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit