Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arypiprazolu (Abilify) u dzieci z ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Efekty poznawcze arypiprazolu u dzieci

Przyjrzenie się efektom poznawczym abilify u dzieci z pierwotną diagnozą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji abilify u dzieci z pierwotną diagnozą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, otwarte, 6-tygodniowe badanie APZ u dzieci w wieku od 8 do 12 lat z pierwotnym rozpoznaniem ADHD bez innych poważnych zaburzeń psychopatologicznych. Sześciotygodniowa faza leczenia będzie poprzedzona 1-3 tygodniową fazą przesiewową.

Kohorta badawcza będzie składać się z 10 dzieci z ADHD typu złożonego i 10 dzieci z ADHD głównie typu nieuważnego, które ukończą badanie.

Pomiary funkcji poznawczych zostaną ocenione przed terapią APZ i po 6 tygodniach leczenia APZ.

Oceny bezpieczeństwa i pomiary symptomatologii ADHD zostaną zebrane przed i podczas terapii APZ.

Podczas leczenia APZ pacjenci będą przyjmowani na początku badania, w 1., 2., 3., 4. i 6. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 8-12 lat (włącznie)
  2. Obecnie spełnia kryteria DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) dotyczące pierwotnego rozpoznania ADHD (albo typu głównie nieuważnego, albo typu złożonego) w oparciu o wyniki częściowo ustrukturyzowanej oceny diagnostycznej (K-SADS-PL) (Kaufman i in. , 1997) oraz na podstawie wyników wywiadu klinicznego z psychiatrą dziecięcym i młodzieżowym
  3. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mają istotne objawy ADHD, u których wskazana jest farmakoterapia
  4. Ma opiekuna, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  5. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nietolerancję APZ w dawce 5 mg/dobę
  2. Pacjenci z alergią na APZ w wywiadzie lub nadwrażliwością na APZ
  3. Pacjenci z czynną lub wcześniejszą chorobą neurologiczną/medyczną, w przypadku której leczenie APZ byłoby przeciwwskazane (takie jak późna dyskineza lub złośliwy zespół neuroleptyczny)
  4. Pacjenci z klinicznymi objawami autyzmu, zespołem Retta lub zespołem Aspergera
  5. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą afektywną dwubiegunową
  6. Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem ze spektrum schizofrenii
  7. Pacjenci z zaburzeniami zachowania
  8. Pacjenci z zespołem stresu pourazowego lub zespołem lęku uogólnionego
  9. Pacjenci z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji
  10. Kobiety aktywne seksualnie, ciężarne lub karmiące
  11. Pacjenci po próbie samobójczej wymagającej opieki medycznej/psychiatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Pacjent przyjmujący leki psychotropowe w ciągu tygodnia od wizyty początkowej (3 dni w przypadku leków psychostymulujących, 2 tygodnie w przypadku fluoksetyny)
  13. Pacjenci z objawami upośledzenia umysłowego (I.Q. < 70) na podstawie wyników Peabody Picture Vocabulary Test-III (PPVT-III)(Dunn and Dunn, 1981)
  14. Pacjenci z ogólnym stanem medycznym lub neurologicznym, który może wpływać na interpretację odpowiedzi klinicznej na leczenie APZ
  15. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek lub kapsułek
  16. Pacjenci, u których prawdopodobieństwo hospitalizacji w trakcie badania wydaje się prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarte leczenie arypiprazolem
Po 1-3 tygodniowej fazie przesiewowej włączono 6-tygodniową otwartą próbę arypiprazolu rozpoczętą dawką 2,5 mg/dobę. Dawkowanie zwiększano co tydzień o 2,5 mg, aby osiągnąć maksymalną dawkę 10 mg/d.
Lek: Arypiprazol
Otwórz etykietę
Inne nazwy:
  • Jak opisano wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i efekty poznawcze
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zbadanie skuteczności i efektów poznawczych podczas otwartego pilotażu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cognition

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj