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阿立哌唑(Abilify)治疗多动症(注意缺陷多动障碍)儿童的研究

2014年12月12日 更新者:Robert L Findling, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

阿立哌唑对儿童认知的影响

观察 abilify 对初步诊断为注意力缺陷多动障碍的儿童的认知影响。 旨在检查初步诊断为注意力缺陷多动障碍的儿童使用 abilify 的安全性、有效性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这将是一项前瞻性、开放标签、为期 6 周的 APZ 试验,对象是 8-12 岁门诊儿童,主要诊断为多动症,没有其他主要精神病理学。 为期六周的治疗阶段将由 1-3 周的筛选阶段进行。

研究队列将包括 10 名 ADHD 合并型儿童和 10 名完成研究的 ADHD 主要注意力不集中型儿童。

将在 APZ 治疗前和 APZ 治疗 6 周后评估认知指标。

在 APZ 治疗之前和期间将收集 ADHD 症状学的安全评估和措施。

在接受 APZ 治疗时,将在基线、第 1、2、3、4 和 6 周对患者进行观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 门诊8-12岁(含)
  2. 目前符合 DSM-IV(美国精神病学协会,1994)基于半结构化诊断评估(K-SADS-PL)结果初步诊断 ADHD(注意力不集中型或混合型)的标准(Kaufman 等人。 , 1997) 并基于对儿童和青少年精神科医生的临床访谈结果
  3. 研究者认为有明显 ADHD 症状且需要药物治疗的患者
  4. 监护人已提供书面知情同意书参与本试验
  5. 已提供书面知情同意书参与本研究

排除标准:

  1. 对 APZ 剂量为 5 mg/天有不耐受史的患者
  2. 有 APZ 过敏史或对 APZ 超敏反应史的患者
  3. 患有活动性或既往神经/医学疾病且禁忌使用 APZ 治疗的患者(例如迟发性运动障碍或抗精神病药物恶性综合征)
  4. 有自闭症、雷特综合症或阿斯伯格综合症临床证据的患者
  5. 患有任何双相情感障碍的患者
  6. 患有任何精神分裂症谱系障碍的患者
  7. 行为障碍患者
  8. 患有创伤后应激障碍或广泛性焦虑症的患者
  9. 药物滥用障碍患者
  10. 性活跃、怀孕或哺乳期的女性
  11. 在过去 6 个月内有过自杀未遂需要医疗/精神治疗的患者
  12. 患者在基线后一周内服用精神药物(精神兴奋剂为 3 天,氟西汀为 2 周)
  13. 有精神发育迟滞证据的患者(I.Q. < 70) 基于 Peabody Picture Vocabulary Test-III (PPVT-III) 的结果(Dunn 和 Dunn,1981)
  14. 患有可能干扰对 APZ 治疗的临床反应的解释的一般医学或神经系统疾病的患者
  15. 无法吞咽药片或胶囊的患者
  16. 在研究过程中可能需要住院治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:阿立哌唑的开放标签治疗
在 1-3 周的筛选阶段后,进入以 2.5mg/天开始的为期六周的阿立哌唑开放试验。 每周以 2.5mg 的增量增加剂量,以达到 10mg/d 的最大剂量。
打开标签
其他名称:
  • 如前所述。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性和认知影响
大体时间:6周
检查开放标签试点期间的有效性和认知影响
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert L Findling, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月16日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月12日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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