- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00221962
Studio sull'aripiprazolo (Abilify) nei bambini con ADHD (Disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
Gli effetti cognitivi dell'aripiprazolo nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, di 6 settimane di APZ in bambini ambulatoriali di età compresa tra 8 e 12 anni con una diagnosi primaria di ADHD priva di altre principali psicopatologie. La fase di trattamento di sei settimane sarà preceduta da una fase di screening di 1-3 settimane.
La coorte dello studio sarà composta da 10 bambini con ADHD di tipo combinato e 10 bambini con ADHD di tipo prevalentemente disattento che completano lo studio.
Le misure cognitive saranno valutate prima della terapia con APZ e dopo 6 settimane di trattamento con APZ.
Le valutazioni di sicurezza e le misure della sintomatologia dell'ADHD saranno raccolte prima e durante la terapia APZ.
Durante il trattamento con APZ, i pazienti saranno visitati al basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 8 e 12 anni (inclusi)
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) per una diagnosi primaria di ADHD (tipo prevalentemente disattento o tipo combinato) sulla base dei risultati della valutazione diagnostica semi-strutturata (K-SADS-PL) (Kaufman et al. , 1997) e sulla base dei risultati di un colloquio clinico con uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano sintomi sostanziali di ADHD per i quali è indicata la farmacoterapia
- Ha un tutore che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio
- Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di intolleranza all'APZ alla dose di 5 mg/die
- Pazienti con una storia di allergia all'APZ o ipersensibilità all'APZ
- Pazienti con un disturbo neurologico/medico attivo o precedente per il quale il trattamento con APZ sarebbe controindicato (come discinesia tardiva o sindrome neurolettica maligna)
- Pazienti con evidenza clinica di disturbo autistico, sindrome di Rett o sindrome di Asperger
- Pazienti con qualsiasi disturbo dello spettro bipolare
- Pazienti con qualsiasi disturbo dello spettro della schizofrenia
- Pazienti con disturbo della condotta
- Pazienti con disturbo da stress post-traumatico o disturbo d'ansia generalizzato
- Pazienti con un disturbo da abuso di sostanze
- Donne sessualmente attive, in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con un tentativo di suicidio che ha richiesto cure mediche/psichiatriche negli ultimi 6 mesi
- Paziente che assume agenti psicotropi entro una settimana dal basale (3 giorni per psicostimolanti, 2 settimane per fluoxetina)
- Pazienti con evidenza di ritardo mentale (Q.I. < 70) sulla base dei risultati del Peabody Picture Vocabulary Test-III (PPVT-III) (Dunn e Dunn, 1981)
- Pazienti che presentano una condizione medica generale o neurologica che potrebbe interferire con l'interpretazione della risposta clinica al trattamento con APZ
- Pazienti che non sono in grado di deglutire pillole o capsule
- Pazienti per i quali appare probabile la necessità di ricovero nel corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento in aperto con aripiprazolo
Dopo una fase di screening di 1-3 settimane, è stato avviato un trial aperto di sei settimane con aripiprazolo iniziato a 2,5 mg/giorno.
Il dosaggio è stato aumentato settimanalmente con incrementi di 2,5 mg per raggiungere la dose massima di 10 mg/die.
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Etichetta aperta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia ed effetti cognitivi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Esaminare l'efficacia e gli effetti cognitivi durante il progetto pilota in aperto
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- cognition
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