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Studio sull'aripiprazolo (Abilify) nei bambini con ADHD (Disturbo da deficit di attenzione e iperattività)

12 dicembre 2014 aggiornato da: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Gli effetti cognitivi dell'aripiprazolo nei bambini

Per esaminare gli effetti cognitivi di abilify nei bambini con una diagnosi primaria di disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Esaminare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di abilify nei bambini con una diagnosi primaria di disturbo da deficit di attenzione e iperattività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, di 6 settimane di APZ in bambini ambulatoriali di età compresa tra 8 e 12 anni con una diagnosi primaria di ADHD priva di altre principali psicopatologie. La fase di trattamento di sei settimane sarà preceduta da una fase di screening di 1-3 settimane.

La coorte dello studio sarà composta da 10 bambini con ADHD di tipo combinato e 10 bambini con ADHD di tipo prevalentemente disattento che completano lo studio.

Le misure cognitive saranno valutate prima della terapia con APZ e dopo 6 settimane di trattamento con APZ.

Le valutazioni di sicurezza e le misure della sintomatologia dell'ADHD saranno raccolte prima e durante la terapia APZ.

Durante il trattamento con APZ, i pazienti saranno visitati al basale, alla settimana 1, 2, 3, 4 e 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 8 e 12 anni (inclusi)
  2. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) per una diagnosi primaria di ADHD (tipo prevalentemente disattento o tipo combinato) sulla base dei risultati della valutazione diagnostica semi-strutturata (K-SADS-PL) (Kaufman et al. , 1997) e sulla base dei risultati di un colloquio clinico con uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza
  3. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano sintomi sostanziali di ADHD per i quali è indicata la farmacoterapia
  4. Ha un tutore che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio
  5. Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di intolleranza all'APZ alla dose di 5 mg/die
  2. Pazienti con una storia di allergia all'APZ o ipersensibilità all'APZ
  3. Pazienti con un disturbo neurologico/medico attivo o precedente per il quale il trattamento con APZ sarebbe controindicato (come discinesia tardiva o sindrome neurolettica maligna)
  4. Pazienti con evidenza clinica di disturbo autistico, sindrome di Rett o sindrome di Asperger
  5. Pazienti con qualsiasi disturbo dello spettro bipolare
  6. Pazienti con qualsiasi disturbo dello spettro della schizofrenia
  7. Pazienti con disturbo della condotta
  8. Pazienti con disturbo da stress post-traumatico o disturbo d'ansia generalizzato
  9. Pazienti con un disturbo da abuso di sostanze
  10. Donne sessualmente attive, in gravidanza o in allattamento
  11. Pazienti con un tentativo di suicidio che ha richiesto cure mediche/psichiatriche negli ultimi 6 mesi
  12. Paziente che assume agenti psicotropi entro una settimana dal basale (3 giorni per psicostimolanti, 2 settimane per fluoxetina)
  13. Pazienti con evidenza di ritardo mentale (Q.I. < 70) sulla base dei risultati del Peabody Picture Vocabulary Test-III (PPVT-III) (Dunn e Dunn, 1981)
  14. Pazienti che presentano una condizione medica generale o neurologica che potrebbe interferire con l'interpretazione della risposta clinica al trattamento con APZ
  15. Pazienti che non sono in grado di deglutire pillole o capsule
  16. Pazienti per i quali appare probabile la necessità di ricovero nel corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento in aperto con aripiprazolo
Dopo una fase di screening di 1-3 settimane, è stato avviato un trial aperto di sei settimane con aripiprazolo iniziato a 2,5 mg/giorno. Il dosaggio è stato aumentato settimanalmente con incrementi di 2,5 mg per raggiungere la dose massima di 10 mg/die.
Etichetta aperta
Altri nomi:
  • Come precedentemente descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia ed effetti cognitivi
Lasso di tempo: 6 settimane
Esaminare l'efficacia e gli effetti cognitivi durante il progetto pilota in aperto
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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