Undersøgelse af Aripiprazol (Abilify) hos børn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
12. december 2014 opdateret af: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
De kognitive virkninger af Aripiprazol hos børn
At se på de kognitive effekter af abilify hos børn med en primær diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
At undersøge sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af abilify hos børn med en primær diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt, åbent, 6-ugers forsøg med APZ hos ambulante børn i alderen 8-12 år med en primær diagnose ADHD fri for anden større psykopatologi. Den seks uger lange behandlingsfase fortsættes med en 1-3 ugers screeningsfase.
Studiekohorten vil bestå af 10 børn med ADHD kombineret type og 10 børn med ADHD overvejende uopmærksom type, som gennemfører undersøgelsen.
Kognitive mål vil blive vurderet før APZ-behandling og efter 6 ugers APZ-behandling.
Sikkerhedsvurderinger og målinger af ADHD-symptomatologi vil blive indsamlet før og under APZ-behandling.
Mens de modtager APZ-behandling, vil patienter blive set ved baseline, uge 1, 2, 3, 4 og 6.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i alderen 8-12 år (inklusive)
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) kriterier for en primær diagnose af ADHD (enten overvejende uopmærksom type eller kombineret type) baseret på resultaterne af semi-struktureret diagnostisk vurdering (K-SADS-PL) (Kaufman et al. , 1997) og baseret på resultaterne af et klinisk interview med en børne- og ungdomspsykiater
- Patienter, som efter investigators mening har betydelige symptomer på ADHD, som farmakoterapi er indiceret til
- Har en værge, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne retssag
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som tidligere har haft intolerance over for APZ ved en dosis på 5 mg/dag
- Patienter med en historie med APZ-allergi eller overfølsomhed over for APZ
- Patienter med en aktiv eller tidligere neurologisk/medicinsk lidelse, for hvilken behandling med APZ ville være kontraindiceret (såsom tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptisk syndrom)
- Patienter med klinisk tegn på autistisk lidelse, Retts syndrom eller Aspergers syndrom
- Patienter med enhver bipolar spektrum lidelse
- Patienter med enhver skizofrenispektrumforstyrrelse
- Patienter med adfærdsforstyrrelse
- Patienter med posttraumatisk stresslidelse eller generaliseret angstlidelse
- Patienter med et stofmisbrug
- Kvinder, der er seksuelt aktive, gravide eller ammende
- Patienter med et selvmordsforsøg, der har krævet medicinsk/psykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
- Patient, der tager psykotrope midler inden for en uge efter baseline (3 dage for psykostimulerende midler, 2 uger for fluoxetin)
- Patienter med tegn på mental retardering (I.Q. < 70) baseret på resultaterne af Peabody Picture Vocabulary Test-III (PPVT-III) (Dunn og Dunn, 1981)
- Patienter, der har en generel medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af det kliniske respons på APZ-behandling
- Patienter, der ikke er i stand til at sluge piller eller kapsler
- Patienter, for hvem behovet for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen forekommer sandsynligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åben behandling med aripiprazol
Efter 1-3 ugers screeningsfase indledte seks ugers åbent forsøg med aripiprazol påbegyndt med 2,5 mg/dag.
Dosis blev øget ugentligt i trin på 2,5 mg for at nå en maksimal dosis på 10 mg/d.
|
Åbn etiket
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og kognitive effekter
Tidsramme: 6 uger
|
At undersøge effektivitet og kognitive effekter under open-label pilot
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2014
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- cognition
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .