Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Aripiprazol (Abilify) hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

12. desember 2014 oppdatert av: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

De kognitive effektene av Aripiprazol hos barn

For å se på de kognitive effektene av abilify hos barn med en primær diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse. For å undersøke sikkerheten, effektiviteten og toleransen til abilify hos barn med en primærdiagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, åpen, 6-ukers utprøving av APZ hos polikliniske barn i alderen 8-12 år med en primær diagnose ADHD fri for annen større psykopatologi. Den seks uker lange behandlingsfasen vil fortsette med en 1-3 ukers screeningsfase.

Studiekohorten vil bestå av 10 barn med ADHD kombinert type og 10 barn med ADHD overveiende uoppmerksom type som fullfører studien.

Kognitive tiltak vil bli vurdert før APZ-behandling og etter 6 uker med APZ-behandling.

Sikkerhetsvurderinger og mål for ADHD-symptomatologi vil bli samlet inn før og under APZ-behandling.

Mens de mottar APZ-behandling, vil pasienter bli sett ved baseline, uke 1,2,3,4 og 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter i alderen 8-12 år (inklusive)
  2. Oppfyller for tiden DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) kriterier for en primær diagnose av ADHD (enten overveiende uoppmerksom type eller kombinert type) basert på resultatene av semi-strukturert diagnostisk vurdering (K-SADS-PL) (Kaufman et al. , 1997) og basert på resultatene fra et klinisk intervju med en barne- og ungdomspsykiater
  3. Pasienter som etter etterforskerens mening har betydelige symptomer på ADHD som farmakoterapi er indisert for
  4. Har en verge som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne rettssaken
  5. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en historie med intoleranse overfor APZ ved en dose på 5 mg/dag
  2. Pasienter med en historie med APZ-allergi eller overfølsomhet overfor APZ
  3. Pasienter med en aktiv eller tidligere nevrologisk/medisinsk lidelse der behandling med APZ ville være kontraindisert (som tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptisk syndrom)
  4. Pasienter med kliniske tegn på autistisk lidelse, Retts syndrom eller Aspergers syndrom
  5. Pasienter med enhver bipolar spektrum lidelse
  6. Pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser
  7. Pasienter med atferdsforstyrrelse
  8. Pasienter med posttraumatisk stresslidelse eller generalisert angstlidelse
  9. Pasienter med ruslidelse
  10. Kvinner som er seksuelt aktive, gravide eller ammende
  11. Pasienter med selvmordsforsøk som har behov for medisinsk/psykiatrisk behandling i løpet av de siste 6 månedene
  12. Pasient som tar psykotrope midler innen én uke etter baseline (3 dager for psykostimulerende midler, 2 uker for fluoksetin)
  13. Pasienter med tegn på mental retardasjon (I.Q. < 70) basert på resultatene fra Peabody Picture Vocabulary Test-III (PPVT-III) (Dunn og Dunn, 1981)
  14. Pasienter som har en generell medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av den kliniske responsen på APZ-behandling
  15. Pasienter som ikke klarer å svelge piller eller kapsler
  16. Pasienter for hvilke behov for sykehusinnleggelse i løpet av studien ser ut til å være sannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen behandling med aripiprazol
Etter 1-3 ukers screeningsfase, gikk inn i seks ukers åpen studie med aripiprazol initiert med 2,5 mg/dag. Dosen ble økt ukentlig i trinn på 2,5 mg for å nå maksimal dose på 10 mg/d.
Legemiddel: Aripiprazol
Åpen etikett
Andre navn:
  • Som tidligere beskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og kognitive effekter
Tidsramme: 6 uker
Å undersøke effektivitet og kognitive effekter under åpen pilotpilot
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cognition

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere