ADHD（注意欠陥・多動性障害）の小児におけるアリピプラゾール（エビリファイ）の研究
2014年12月12日 更新者：Robert L Findling, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
小児におけるアリピプラゾールの認知効果
注意欠陥多動性障害と一次診断された子供たちにおけるエビリファイの認知効果を調べること。
注意欠陥多動性障害と一次診断された小児におけるエビリファイの安全性、有効性、忍容性を調べること。
調査の概要
詳細な説明
これは、他の主要な精神病理のない ADHD の一次診断を受けた 8 ～ 12 歳の外来患者における APZ の前向き非盲検 6 週間試験です。 6週間の治療段階は、1〜3週間のスクリーニング段階によって進められます。
研究コホートは、ADHD複合型の10人の子供と、研究を完了するADHDが主に不注意なタイプの10人の子供で構成されます。
APZ治療前および6週間のAPZ治療後に、認知機能を評価します。
ADHDの症状の安全性評価と測定は、APZ治療の前と最中に収集されます。
APZ治療を受けている間、患者はベースライン、1、2、3、4、および6週目に見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から12歳までの外来患者
- 現在、半構造化診断評価 (K-SADS-PL) の結果に基づいて、ADHD (主に不注意型または混合型) の一次診断の DSM-IV (米国精神医学会、1994 年) 基準を満たしています (Kaufman et al. 、1997) および小児および思春期の精神科医との臨床面接の結果に基づく
- -研究者の意見では、薬物療法が必要なADHDの実質的な症状がある患者
- この治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した保護者がいる
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- APZ 5mg/日不耐症の既往歴のある患者
- APZアレルギーまたはAPZに対する過敏症の既往歴のある患者
- -APZによる治療が禁忌となる活動中または以前の神経学的/医学的障害のある患者（遅発性ジスキネジアまたは神経弛緩性悪性症候群など）
- 自閉性障害、レット症候群またはアスペルガー症候群の臨床的証拠がある患者
- 双極性障害のある患者
- 統合失調症スペクトラム障害の患者
- 素行障害のある患者
- 心的外傷後ストレス障害または全般性不安障害の患者
- 薬物乱用障害の患者
- 性的に活発な女性、妊娠中または授乳中の女性
- -過去6か月以内に医学的/精神医学的ケアを必要とする自殺未遂の患者
- -ベースラインから1週間以内に向精神薬を服用している患者（精神刺激薬は3日、フルオキセチンは2週間）
- 精神遅滞（I.Q. < 70) Peabody Picture Vocabulary Test- III (PPVT-III) (Dunn and Dunn, 1981) の結果に基づく
- -APZ治療に対する臨床反応の解釈を妨げる可能性のある一般的な医学的または神経学的状態を有する患者
- 錠剤やカプセルが飲み込めない方
- 研究の過程で入院が必要になる可能性が高いと思われる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アリピプラゾールによる非盲検治療
1〜3週間のスクリーニング段階の後、2.5mg /日で開始されたアリピプラゾールの6週間のオープントライアルに入りました。
投与量は、10mg/日の最大用量に到達するために、毎週2.5mgずつ増量されました。
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オープンラベル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性と認知効果
時間枠：6週間
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非盲検試験中の有効性と認知効果を調べる
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert L Findling, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月12日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cognition
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