Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Aripiprazol (Abilify) hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

12 december 2014 uppdaterad av: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

De kognitiva effekterna av Aripiprazol hos barn

Att titta på de kognitiva effekterna av abilify hos barn med en primär diagnos av Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Att undersöka säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av abilify hos barn med en primär diagnos av Attention Deficit Hyperactivity Disorder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, 6-veckors studie av APZ på öppenvårdspatienter 8-12 år med en primär diagnos av ADHD fri från annan större psykopatologi. Den sex veckor långa behandlingsfasen kommer att fortsätta med en 1-3 veckors screeningfas.

Studiekohorten kommer att bestå av 10 barn med ADHD kombinerad typ och 10 barn med ADHD övervägande ouppmärksam typ som genomför studien.

Kognitiva åtgärder kommer att utvärderas före APZ-behandling och efter 6 veckors APZ-behandling.

Säkerhetsbedömningar och mätningar av ADHD-symptomatologi kommer att samlas in före och under APZ-behandling.

Medan de får APZ-behandling kommer patienter att ses vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4 och 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Polispatienter i åldrarna 8-12 år (inklusive)
  2. Uppfyller för närvarande DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) kriterier för en primär diagnos av ADHD (antingen övervägande ouppmärksam typ eller kombinerad typ) baserat på resultaten av semi-strukturerad diagnostisk bedömning (K-SADS-PL) (Kaufman et al. , 1997) och baserat på resultaten av en klinisk intervju med en barn- och ungdomspsykiater
  3. Patienter, som enligt utredarens åsikt har betydande symtom på ADHD för vilka farmakoterapi är indicerad
  4. Har en vårdnadshavare som har lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna rättegång
  5. Har lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har en historia av intolerans mot APZ vid en dos på 5 mg/dag
  2. Patienter med en historia av APZ-allergi eller överkänslighet mot APZ
  3. Patienter med en aktiv eller tidigare neurologisk/medicinsk sjukdom för vilken behandling med APZ skulle vara kontraindicerad (såsom tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom)
  4. Patienter med kliniska bevis på autistisk störning, Retts syndrom eller Aspergers syndrom
  5. Patienter med någon bipolär spektrumstörning
  6. Patienter med någon schizofrenispektrumstörning
  7. Patienter med beteendestörning
  8. Patienter med posttraumatiskt stressyndrom eller generaliserat ångestsyndrom
  9. Patienter med missbruksproblem
  10. Kvinnor som är sexuellt aktiva, gravida eller ammande
  11. Patienter med självmordsförsök som behöver medicinsk/psykiatrisk vård inom de senaste 6 månaderna
  12. Patient som tar psykotropa medel inom en vecka efter baslinjen (3 dagar för psykostimulantia, 2 veckor för fluoxetin)
  13. Patienter med tecken på mental retardation (I.Q. < 70) baserat på resultaten från Peabody Picture Vocabulary Test-III (PPVT-III) (Dunn och Dunn, 1981)
  14. Patienter som har ett allmänt medicinskt eller neurologiskt tillstånd som kan störa tolkningen av det kliniska svaret på APZ-behandling
  15. Patienter som inte kan svälja piller eller kapslar
  16. Patienter för vilka behovet av sjukhusvård under studiens gång verkar troligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppen behandling med aripiprazol
Efter 1-3 veckors screeningsfas inleddes sex veckors öppen prövning av aripiprazol inledd med 2,5 mg/dag. Doseringen ökades varje vecka i steg om 2,5 mg för att nå en maximal dos på 10 mg/dag.
Läkemedel: Aripiprazol
Öppna etiketten
Andra namn:
  • Som tidigare beskrivits.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet och kognitiva effekter
Tidsram: 6 veckor
Att undersöka effektivitet och kognitiva effekter under öppen pilot
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cognition

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera