- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00221962
Studie zu Aripiprazol (Abilify) bei Kindern mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
Die kognitiven Wirkungen von Aripiprazol bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, offene, 6-wöchige Studie mit APZ bei ambulanten Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einer Primärdiagnose von ADHS sein, die frei von anderen schweren Psychopathologien ist. Der sechswöchigen Behandlungsphase geht eine ein- bis dreiwöchige Screeningphase voraus.
Die Studienkohorte besteht aus 10 Kindern mit kombiniertem ADHS-Typ und 10 Kindern mit überwiegend unaufmerksamem ADHS-Typ, die die Studie abschließen.
Kognitive Maßnahmen werden vor der APZ-Therapie und nach 6 Wochen APZ-Behandlung bewertet.
Sicherheitsbewertungen und Maßnahmen zur ADHS-Symptomatik werden vor und während der APZ-Therapie erhoben.
Während der Behandlung mit APZ werden die Patienten zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4 und 6 untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten im Alter von 8-12 Jahren (einschließlich)
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien (American Psychiatric Association, 1994) für eine Primärdiagnose von ADHS (entweder überwiegend unaufmerksamer Typ oder kombinierter Typ) basierend auf den Ergebnissen der halbstrukturierten diagnostischen Bewertung (K-SADS-PL) (Kaufman et al. , 1997) und basierend auf den Ergebnissen eines klinischen Interviews mit einem Kinder- und Jugendpsychiater
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes erhebliche ADHS-Symptome haben, für die eine Pharmakotherapie indiziert ist
- Hat einen Vormund, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben hat
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber APZ in einer Dosis von 5 mg/Tag
- Patienten mit einer Vorgeschichte von APZ-Allergie oder Überempfindlichkeit gegen APZ
- Patienten mit einer aktiven oder früheren neurologischen/medizinischen Störung, für die eine Behandlung mit APZ kontraindiziert wäre (z. B. tardive Dyskinesie oder malignes neuroleptisches Syndrom)
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer autistischen Störung, des Rett-Syndroms oder des Asperger-Syndroms
- Patienten mit einer Störung des bipolaren Spektrums
- Patienten mit einer Schizophrenie-Spektrum-Störung
- Patienten mit Verhaltensstörung
- Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung oder generalisierter Angststörung
- Patienten mit einer Substanzmissbrauchsstörung
- Frauen, die sexuell aktiv, schwanger oder stillend sind
- Patienten mit einem Suizidversuch, der innerhalb der letzten 6 Monate medizinische/psychiatrische Behandlung benötigte
- Patient, der innerhalb einer Woche nach Studienbeginn Psychopharmaka einnimmt (3 Tage bei Psychostimulanzien, 2 Wochen bei Fluoxetin)
- Patienten mit Anzeichen einer geistigen Behinderung (I.Q. < 70) basierend auf den Ergebnissen des Peabody Picture Vocabulary Test-III (PPVT-III) (Dunn und Dunn, 1981)
- Patienten mit einem allgemeinen medizinischen oder neurologischen Zustand, der die Interpretation des klinischen Ansprechens auf die APZ-Behandlung beeinträchtigen könnte
- Patienten, die keine Pillen oder Kapseln schlucken können
- Patienten, bei denen die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts im Verlauf der Studie wahrscheinlich erscheint
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Open-Label-Behandlung mit Aripiprazol
Nach 1–3-wöchiger Screening-Phase wurde eine sechswöchige offene Studie mit Aripiprazol begonnen, die mit 2,5 mg/Tag begonnen wurde.
Die Dosierung wurde wöchentlich in Schritten von 2,5 mg erhöht, um die maximale Dosis von 10 mg/Tag zu erreichen.
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Etikett öffnen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit und kognitive Effekte
Zeitfenster: 6 Wochen
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Untersuchung von Wirksamkeit und kognitiven Effekten während eines Open-Label-Pilotprojekts
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- cognition
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