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Studie zu Aripiprazol (Abilify) bei Kindern mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Die kognitiven Wirkungen von Aripiprazol bei Kindern

Untersuchung der kognitiven Wirkungen von abilify bei Kindern mit der Primärdiagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung. Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von abilify bei Kindern mit der Primärdiagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, offene, 6-wöchige Studie mit APZ bei ambulanten Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einer Primärdiagnose von ADHS sein, die frei von anderen schweren Psychopathologien ist. Der sechswöchigen Behandlungsphase geht eine ein- bis dreiwöchige Screeningphase voraus.

Die Studienkohorte besteht aus 10 Kindern mit kombiniertem ADHS-Typ und 10 Kindern mit überwiegend unaufmerksamem ADHS-Typ, die die Studie abschließen.

Kognitive Maßnahmen werden vor der APZ-Therapie und nach 6 Wochen APZ-Behandlung bewertet.

Sicherheitsbewertungen und Maßnahmen zur ADHS-Symptomatik werden vor und während der APZ-Therapie erhoben.

Während der Behandlung mit APZ werden die Patienten zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4 und 6 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten im Alter von 8-12 Jahren (einschließlich)
  2. Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien (American Psychiatric Association, 1994) für eine Primärdiagnose von ADHS (entweder überwiegend unaufmerksamer Typ oder kombinierter Typ) basierend auf den Ergebnissen der halbstrukturierten diagnostischen Bewertung (K-SADS-PL) (Kaufman et al. , 1997) und basierend auf den Ergebnissen eines klinischen Interviews mit einem Kinder- und Jugendpsychiater
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes erhebliche ADHS-Symptome haben, für die eine Pharmakotherapie indiziert ist
  4. Hat einen Vormund, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben hat
  5. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber APZ in einer Dosis von 5 mg/Tag
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von APZ-Allergie oder Überempfindlichkeit gegen APZ
  3. Patienten mit einer aktiven oder früheren neurologischen/medizinischen Störung, für die eine Behandlung mit APZ kontraindiziert wäre (z. B. tardive Dyskinesie oder malignes neuroleptisches Syndrom)
  4. Patienten mit klinischen Anzeichen einer autistischen Störung, des Rett-Syndroms oder des Asperger-Syndroms
  5. Patienten mit einer Störung des bipolaren Spektrums
  6. Patienten mit einer Schizophrenie-Spektrum-Störung
  7. Patienten mit Verhaltensstörung
  8. Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung oder generalisierter Angststörung
  9. Patienten mit einer Substanzmissbrauchsstörung
  10. Frauen, die sexuell aktiv, schwanger oder stillend sind
  11. Patienten mit einem Suizidversuch, der innerhalb der letzten 6 Monate medizinische/psychiatrische Behandlung benötigte
  12. Patient, der innerhalb einer Woche nach Studienbeginn Psychopharmaka einnimmt (3 Tage bei Psychostimulanzien, 2 Wochen bei Fluoxetin)
  13. Patienten mit Anzeichen einer geistigen Behinderung (I.Q. < 70) basierend auf den Ergebnissen des Peabody Picture Vocabulary Test-III (PPVT-III) (Dunn und Dunn, 1981)
  14. Patienten mit einem allgemeinen medizinischen oder neurologischen Zustand, der die Interpretation des klinischen Ansprechens auf die APZ-Behandlung beeinträchtigen könnte
  15. Patienten, die keine Pillen oder Kapseln schlucken können
  16. Patienten, bei denen die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts im Verlauf der Studie wahrscheinlich erscheint

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Behandlung mit Aripiprazol
Nach 1–3-wöchiger Screening-Phase wurde eine sechswöchige offene Studie mit Aripiprazol begonnen, die mit 2,5 mg/Tag begonnen wurde. Die Dosierung wurde wöchentlich in Schritten von 2,5 mg erhöht, um die maximale Dosis von 10 mg/Tag zu erreichen.
Etikett öffnen
Andere Namen:
  • Wie zuvor beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und kognitive Effekte
Zeitfenster: 6 Wochen
Untersuchung von Wirksamkeit und kognitiven Effekten während eines Open-Label-Pilotprojekts
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Findling, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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