Snížení toxicity chemoterapie prostřednictvím podpory cyklu močoviny
U pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně (BMT) a transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSCT) se často rozvinou orgánové dysfunkce, z nichž velká část může být iniciována poškozením jater a buněk vystýlajících krevní cévy.
My, výzkumníci z Vanderbilt University, navrhujeme provést randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u 144 pacientů podstupujících alogenní transplantaci dřeně. Léčba je zaměřena na podporu funkce jaterního cyklu močoviny u pacientů užívajících eskalovanou dávku chemoterapie/BMT. Doufáme, že tak zabráníme rozvoji jaterního venookluzivního onemocnění (HVOD) a akutního poškození plic (ALI), dvou morbidních komplikací BMT. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali perorálně citrulin, meziprodukt aminokyseliny močovinového cyklu nebo placebo, počínaje před kondicionační terapií a pokračovat až do 21 dnů po BMT. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 100 dnů po zařazení do studie s intenzivním sběrem dat.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navrhujeme studovat 144 pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk periferní krve po dobu 4 let.
- Do této studie budou přijati pacienti jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli rasového nebo etnického původu, starší než věk 13 nebo vyšší a přijatí na myelosupresivní jednotku (MSU) Vanderbilt University Hospital nebo VA Hospital k provedení transplantace kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné (nepravděpodobné) nebo pokud nelze získat informovaný souhlas.
- Vzhledem k vnitřní toxicitě léčebných režimů není BMT obvykle nabízena pacientům se závažnými základními poruchami funkce orgánů. Nicméně další vyloučení, která zabrání vstupu pacientů do studie, zahrnují pokročilé selhání ledvin nebo jater (sérový kreatinin > 6 mg/dl, sérový bilirubin > 3,5 mg/dl), umírající pacienty a pacienty, jejichž primární lékař není odhodlán plně podporovat pacienta (tj. "Neoživovat").
- Další vyloučení budou zahrnovat pacienty zařazené do jiného experimentálního (intervenčního) protokolu zaměřeného na snížení komplikací souvisejících s transplantací během BMT, pacienty s pozitivním testem na HIV, pacienty s předchozí BMT a pacienty aktivně krvácející v době zahájení indukční terapie. Nevylučujeme pacienty podstupující novější režimy cytotoxické chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: citrulin
Pacienti randomizovaní k perorálnímu podávání citrulinu v dávce 3,8 g/m2 v rozděleném dávkování BID
|
Orální podávání aminokyseliny citrulin na podporu narušené funkce cyklu močoviny během chemoterapie se zvýšenými dávkami pro transplantaci kmenových buněk
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní k perorálnímu ředidlu pro citrulin v dávkování BID
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian W. Christman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 990675
- NIH HL-55198 (Jiný identifikátor: NIH)
- NIH 1P-30CA68485 (Jiný identifikátor: NIH)
- NIH 1RO1-CA092313-01 (Jiný identifikátor: NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .