Reducción de la toxicidad de la quimioterapia a través del apoyo al ciclo de la urea
Los pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea (BMT) y trasplantes de células madre de sangre periférica (PBSCT) con frecuencia desarrollan disfunciones orgánicas, muchas de las cuales pueden iniciarse por daño al hígado y a las células que recubren los vasos sanguíneos.
Nosotros, los investigadores de la Universidad de Vanderbilt, proponemos realizar un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo de 144 pacientes que se someten a un trasplante alogénico de médula. El objetivo del tratamiento es apoyar la función del ciclo de la urea hepática en pacientes que reciben quimioterapia/BMT en dosis escalonadas. Al hacerlo, esperamos prevenir el desarrollo de la enfermedad venooclusiva hepática (HVOD) y la lesión pulmonar aguda (ALI), dos complicaciones mórbidas del BMT. Los pacientes serán aleatorizados para recibir citrulina oral, un aminoácido intermedio del ciclo de la urea o un placebo, comenzando antes de la terapia de acondicionamiento y continuando hasta 21 días después del TMO. Todos los pacientes serán seguidos durante 100 días después de la inscripción en el estudio con recopilación intensiva de datos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proponemos estudiar 144 pacientes sometidos a trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de células madre de sangre periférica durante un período de 4 años.
- Para este estudio se reclutarán pacientes de cualquier sexo y de cualquier raza u origen étnico, mayores de 13 años e ingresados en la Unidad de Mielosupresión (MSU) del Hospital Universitario de Vanderbilt o en el Hospital VA para someterse a un trasplante de médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Las pacientes serán excluidas si están embarazadas (improbable) o si no se puede obtener el consentimiento informado.
- Debido a la toxicidad intrínseca de los regímenes de tratamiento, el BMT no suele ofrecerse a pacientes con trastornos subyacentes graves en la función de los órganos. Sin embargo, otras exclusiones que impedirán la entrada de pacientes en el estudio incluyen insuficiencia renal o hepática avanzada (creatinina sérica > 6 mg/dl, bilirrubina sérica > 3,5 mg/dl), pacientes moribundos y pacientes cuyo médico de atención primaria no está comprometido con el apoyo completo. del paciente (es decir, "No resucitar").
- Otras exclusiones incluirán pacientes inscritos en otro protocolo experimental (intervencionista) destinado a reducir las complicaciones relacionadas con el trasplante durante el BMT, pacientes con pruebas positivas para el VIH, aquellos que hayan tenido un BMT anterior y pacientes con sangrado activo en el momento del inicio de la terapia de inducción. No excluiremos a los pacientes que se someten a regímenes más nuevos de quimioterapia citotóxica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: citrulina
Pacientes aleatorizados para recibir citrulina oral a 3,8 g/m2 en dosificación BID dividida
|
Suministro oral de aminoácido citrulina para apoyar el deterioro de la función del ciclo de la urea durante la quimioterapia de dosis escalada para el trasplante de células madre
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes aleatorizados para recibir diluyente oral para citrulina en dosis BID
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian W. Christman, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 990675
- NIH HL-55198 (Otro identificador: NIH)
- NIH 1P-30CA68485 (Otro identificador: NIH)
- NIH 1RO1-CA092313-01 (Otro identificador: NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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