Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti dvou dávek Ferrlecitu v léčbě nedostatku železa u dětských hemodialyzovaných pacientů

10. srpna 2012 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals

Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová multicentrická studie účinnosti dvou dávek Ferrlecitu® při léčbě nedostatku železa u dětských hemodialyzovaných pacientů, kteří dostávají epoetin.

Jednalo se o multicentrickou studii u pediatrických hemodialyzovaných pacientů s nedostatkem železa, jejichž zákonný zástupce poskytl podepsaný informovaný souhlas a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aruascalientes, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Torum, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zabrze, Polsko
  • Ruská Federace
      • Bashkortostan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Tartarstan, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští pediatričtí pacienti v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD).
  • Předem stanovené hladiny TSAT a sérového feritinu
  • Přijímání chronické hemodialýzy se zjištěnou potřebou doplňovací terapie železem.
  • Získání stabilního dávkovacího režimu epoetinu (EPO).

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli formy doplňků železa během 4 týdnů před první dávkou Ferrlecitu®.
  • Krevní transfúze.
  • Hypersenzitivita na Ferrlecit®.
  • Významné zánětlivé stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: úroveň dávky 1
1,5 mg/kg
Lék: Ferrlecit (komplex glukonátu železitého sodného v injekci sacharózy)
Experimentální: úroveň dávky 2
3 mg/kg
Lék: Ferrlecit (komplex glukonátu železitého sodného v injekci sacharózy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokažte a porovnejte účinnost dvou dávek Ferrlecitu® na zvýšení hemoglobinu u pediatrických hemodialyzovaných pacientů s nedostatkem železa, kteří potřebují doplňovací léčbu železem.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku Ferrlecitu® po jedné dávce u pediatrických hemodialyzovaných pacientů s nedostatkem železa a získejte přístup k bezpečnostnímu profilu Ferrlecitu® u pediatrických hemodialyzovaných pacientů.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Watson Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GARY HOEL, RPh, PhD, WATSON LPHARMACEUTICAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR01006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit