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Studio dell'efficacia di due dosi di Ferrlecit nel trattamento della carenza di ferro nei pazienti pediatrici in emodialisi

10 agosto 2012 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli sull'efficacia di due dosi di Ferrlecit® nel trattamento della carenza di ferro nei pazienti pediatrici in emodialisi che ricevono epoetina.

Si trattava di uno studio multicentrico su pazienti pediatrici in emodialisi con carenza di ferro, il cui tutore legale aveva fornito il consenso informato firmato e soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Bashkortostan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Tartarstan, Federazione Russa
  • Messico
      • Aruascalientes, Messico
      • Mexico City, Messico
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torum, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zabrze, Polonia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) pediatrici di sesso maschile o femminile.
  • Livelli predeterminati di TSAT e di ferritina sierica
  • Ricezione di terapia di emodialisi cronica con un'esigenza identificata di terapia con ferro da ricostituzione.
  • Ricezione di un regime di dosaggio stabile di epoetina (EPO).

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi forma di integratori di ferro durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione di Ferrlecit®.
  • Trasfusione di sangue.
  • Ipersensibilità a Ferrlecit®.
  • Condizioni infiammatorie significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: livello di dose 1
1,5mg/kg
Droga: Ferrlecit (complesso gluconato ferrico sodico in iniezione di saccarosio)
Sperimentale: livello di dose 2
3mg/kg
Droga: Ferrlecit (complesso gluconato ferrico sodico in iniezione di saccarosio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare e confrontare l'efficacia di due dosi di Ferrlecit® nell'aumentare l'emoglobina nei pazienti pediatrici in emodialisi con carenza di ferro che richiedono una terapia di reintegro del ferro.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica a dose singola di Ferrlecit® in pazienti pediatrici in emodialisi con carenza di ferro e accedere al profilo di sicurezza di Ferrlecit® in pazienti pediatrici in emodialisi.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: GARY HOEL, RPh, PhD, WATSON LPHARMACEUTICAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR01006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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