소아 혈액투석 환자의 철결핍 치료에서 Ferrlecit 2회 투여의 효능 연구
2012년 8월 10일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
에포에틴을 투여받은 소아 혈액투석 환자의 철분 결핍 치료에서 Ferrlecit® 2회 투여의 효능에 대한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 다기관 연구.
이것은 철분 결핍 소아 혈액 투석 환자에 대한 다기관 연구로, 그의 법적 보호자는 사전 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준을 충족했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bashkortostan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Tartarstan, 러시아 연방
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Aruascalientes, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Stanford, California, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New York
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Bronx, New York, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Belgrade, 세르비아
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Bialystok, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Torum, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Zabrze, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 소아 말기 신장 질환(ESRD) 환자.
- 미리 결정된 TSAT 및 혈청 페리틴 수치
- 철분 보충 요법이 필요한 것으로 확인되어 만성 혈액 투석 요법을 받고 있습니다.
- 안정적인 에포에틴(EPO) 투약 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 Ferrlecit® 투약 전 4주 동안 모든 형태의 철분 보충제를 섭취했습니다.
- 수혈.
- Ferrlecit®에 대한 과민증.
- 상당한 염증 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
1.5mg/kg
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실험적: 복용량 수준 2
3mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철분 보충 요법이 필요한 철분 결핍 소아 혈액 투석 환자의 헤모글로빈 증가에 대한 두 가지 Ferrlecit® 용량의 효과를 입증하고 비교합니다.
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철분 결핍 소아 혈액투석 환자에서 Ferrlecit®의 단일 용량 약동학을 평가하고 소아 혈액투석 환자에서 Ferrlecit®의 안전성 프로필에 액세스합니다.
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: GARY HOEL, RPh, PhD, WATSON LPHARMACEUTICAL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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