Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av to doser Ferrlecit ved behandling av jernmangel hos pediatriske hemodialysepasienter

10. august 2012 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

Randomisert dobbeltblind parallell gruppe multisenterstudie av effekten av to doser Ferrlecit® ved behandling av jernmangel hos pediatriske hemodialysepasienter som får epoetin.

Dette var en multisenterstudie med jernmangel hos pediatriske hemodialysepasienter, hvis juridiske verge hadde gitt signert informert samtykke og tilfredsstilte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Bashkortostan, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tartarstan, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Mexico
      • Aruascalientes, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torum, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pediatriske sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter.
  • Forhåndsbestemte TSAT- og serumferritinnivåer
  • Får kronisk hemodialysebehandling med et identifisert behov for jernbehandling.
  • Får et stabilt epoetin (EPO) doseringsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av enhver form for jerntilskudd i løpet av de 4 ukene før første Ferrlecit®-dosering.
  • Blodoverføring.
  • Overfølsomhet overfor Ferrlecit®.
  • Betydelige betennelsestilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dosenivå 1
1,5 mg/kg
Legemiddel: Ferrlecit (natriumjernglukonatkompleks i sukroseinjeksjon)
Eksperimentell: dosenivå 2
3 mg/kg
Legemiddel: Ferrlecit (natriumjernglukonatkompleks i sukroseinjeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrer og sammenlign effektiviteten til to Ferrlecit®-doser for å øke hemoglobin hos jern-mangelfulle pediatriske hemodialysepasienter som trenger jernbehandling.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer enkeltdosefarmakokinetikken til Ferrlecit® hos jernmangel hos pediatriske hemodialysepasienter og for å få tilgang til sikkerhetsprofilen til Ferrlecit® hos pediatriske hemodialysepasienter.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: GARY HOEL, RPh, PhD, WATSON LPHARMACEUTICAL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR01006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Ferrlecit (natriumjernglukonatkompleks i sukroseinjeksjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere