Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dwóch dawek preparatu Ferrlecit w leczeniu niedoboru żelaza u dzieci poddawanych hemodializie

10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą skuteczności dwóch dawek preparatu Ferrlecit® w leczeniu niedoboru żelaza u dzieci poddanych hemodializie otrzymujących epoetynę.

Było to wieloośrodkowe badanie z udziałem hemodializowanych dzieci z niedoborem żelaza, których opiekun prawny wyraził świadomą zgodę i spełnił kryteria włączenia i wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Bashkortostan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tartarstan, Federacja Rosyjska
  • Meksyk
      • Aruascalientes, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Torum, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zabrze, Polska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
  • Z góry określone poziomy TSAT i ferrytyny w surowicy
  • Otrzymywanie przewlekłej hemodializy ze zidentyfikowaną potrzebą uzupełniania żelaza.
  • Otrzymywanie stabilnego schematu dawkowania epoetyny (EPO).

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie dowolnej formy suplementów żelaza w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę Ferrlecit®.
  • Transfuzja krwi.
  • Nadwrażliwość na Ferrlecit®.
  • Istotne stany zapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poziom dawki 1
1,5 mg/kg
Lek: Ferrlecit (kompleks glukonianu sodowo-żelazowego we wstrzyknięciu sacharozy)
Eksperymentalny: poziom dawki 2
3 mg/kg
Lek: Ferrlecit (kompleks glukonianu sodowo-żelazowego we wstrzyknięciu sacharozy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie i porównanie skuteczności dwóch dawek preparatu Ferrlecit® w zwiększaniu stężenia hemoglobiny u dzieci z niedoborem żelaza poddawanych hemodializie, wymagających terapii uzupełniającej żelazo.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki Ferrlecit® u dzieci z niedoborem żelaza poddawanych hemodializie oraz uzyskanie dostępu do profilu bezpieczeństwa Ferrlecit® u pacjentów pediatrycznych poddawanych hemodializie.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GARY HOEL, RPh, PhD, WATSON LPHARMACEUTICAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FR01006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj