Studie zur Wirksamkeit von zwei Dosen Ferrlecit bei der Behandlung von Eisenmangel bei pädiatrischen Hämodialysepatienten
10. August 2012 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals
Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit von zwei Dosen Ferrlecit® bei der Behandlung von Eisenmangel bei pädiatrischen Hämodialysepatienten, die Epoetin erhalten.
Dies war eine multizentrische Studie an pädiatrischen Hämodialysepatienten mit Eisenmangel, deren Erziehungsberechtigte eine unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben hatten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aruascalientes, Mexiko
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Mexico City, Mexiko
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Bialystok, Polen
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Gdansk, Polen
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Krakow, Polen
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Lodz, Polen
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Lublin, Polen
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Szczecin, Polen
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Torum, Polen
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Wroclaw, Polen
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Zabrze, Polen
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Bashkortostan, Russische Föderation
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Moscow, Russische Föderation
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Saint Petersburg, Russische Föderation
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Tartarstan, Russische Föderation
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Belgrade, Serbien
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Stanford, California, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche pädiatrische Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
- Vorbestimmte TSAT- und Serum-Ferritin-Spiegel
- Erhalten einer chronischen Hämodialysetherapie mit einem identifizierten Bedarf an einer Repletions-Eisentherapie.
- Erhalt eines stabilen Epoetin (EPO)-Dosierungsschemas.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt jeglicher Form von Eisenpräparaten während der 4 Wochen vor der ersten Ferrlecit®-Dosierung.
- Bluttransfusion.
- Überempfindlichkeit gegen Ferrlecit®.
- Signifikante entzündliche Zustände.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosisstufe 1
1,5 mg/kg
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Experimental: Dosisstufe 2
3mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Demonstrieren und vergleichen Sie die Wirksamkeit von zwei Ferrlecit®-Dosen zur Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei pädiatrischen Hämodialysepatienten mit Eisenmangel, die eine Eisenergänzungstherapie benötigen.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Pharmakokinetik von Ferrlecit® bei Einzeldosis bei pädiatrischen Hämodialysepatienten mit Eisenmangel und Zugriff auf das Sicherheitsprofil von Ferrlecit® bei pädiatrischen Hämodialysepatienten.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GARY HOEL, RPh, PhD, WATSON LPHARMACEUTICAL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR01006
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Klinische Studien zur Ferrlecit (Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex in Saccharose-Injektion)
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Rambam Health Care CampusAbgeschlossen