Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​to doser Ferrlecit til behandling af jernmangel hos pædiatriske hæmodialysepatienter

10. august 2012 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

Randomiseret dobbeltblind parallel gruppe multicenterundersøgelse af effektiviteten af ​​to doser Ferrlecit® til behandling af jernmangel hos pædiatriske hæmodialysepatienter, der får epoetin.

Dette var en multicenterundersøgelse af pædiatriske hæmodialysepatienter med jernmangel, hvis juridiske værge havde givet underskrevet informeret samtykke og opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Bashkortostan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tartarstan, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Mexico
      • Aruascalientes, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torum, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige pædiatriske end-stage renal disease (ESRD) patienter.
  • Forudbestemte TSAT og serum ferritin niveauer
  • Modtager kronisk hæmodialysebehandling med et identificeret behov for jernbehandling.
  • Modtagelse af et stabilt epoetin (EPO) doseringsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver form for jerntilskud i løbet af de 4 uger forud for den første Ferrlecit®-dosering.
  • Blodtransfusion.
  • Overfølsomhed over for Ferrlecit®.
  • Betydelige betændelsestilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosisniveau 1
1,5 mg/kg
Medicin: Ferrlecit (natrium ferri gluconat kompleks i saccharose injektion)
Eksperimentel: dosisniveau 2
3 mg/kg
Medicin: Ferrlecit (natrium ferri gluconat kompleks i saccharose injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrer og sammenlign effektiviteten af ​​to Ferrlecit®-doser til at øge hæmoglobin hos pædiatriske hæmodialysepatienter med jernmangel, som har behov for jernbehandling.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Ferrlecit® hos pædiatriske hæmodialysepatienter med jernmangel og for at få adgang til sikkerhedsprofilen for Ferrlecit® hos pædiatriske hæmodialysepatienter.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: GARY HOEL, RPh, PhD, WATSON LPHARMACEUTICAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR01006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner