Изучение эффективности двух доз феррлецита при лечении дефицита железа у детей, находящихся на гемодиализе
10 августа 2012 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое исследование эффективности двух доз Феррлецита® при лечении дефицита железа у детей, находящихся на гемодиализе, получающих эпоэтин.
Это было многоцентровое исследование с участием детей, находящихся на гемодиализе, с дефицитом железа, законный опекун которых дал подписанное информированное согласие и удовлетворял критериям включения и исключения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aruascalientes, Мексика
-
Mexico City, Мексика
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Gdansk, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Szczecin, Польша
-
Torum, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
Zabrze, Польша
-
-
-
-
-
Bashkortostan, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
-
Tartarstan, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты мужского или женского пола с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD).
- Предопределенные уровни TSAT и ферритина в сыворотке
- Получает хроническую гемодиализную терапию с выявленной потребностью в восполняющей терапии железом.
- Прием стабильного режима дозирования эпоэтина (ЭПО).
Критерий исключения:
- Прием любых форм добавок железа в течение 4 недель до первого приема препарата Ферлецит®.
- Переливание крови.
- Повышенная чувствительность к Ферлециту®.
- Значительные воспалительные состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уровень дозы 1
1,5 мг/кг
|
|
|
Экспериментальный: уровень дозы 2
3 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрируйте и сравните эффективность двух доз Феррлецита® в повышении уровня гемоглобина у детей с дефицитом железа, находящихся на гемодиализе, которым требуется восполняющая терапия железом.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените фармакокинетику Ферлецита® при однократном введении у детей, находящихся на гемодиализе с дефицитом железа, и получите доступ к профилю безопасности Ферлецита® у детей, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GARY HOEL, RPh, PhD, WATSON LPHARMACEUTICAL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR01006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .