Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie studující účinky spironolaktonu na funkci srdce a kosterního svalstva u chronických alkoholiků (SPICA)

19. října 2010 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv léčby spironolaktonem na srdeční a kosterní sval u chronických alkoholiků

Chronické alkoholiky trpí slabým kosterním a srdečním svalstvem. Výzkumníci v tomto ohledu objevili příznivý účinek léčby spironolaktonem. Proto se provádí dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, aby se prozkoumaly účinky spironolaktonu na funkci srdce a kosterního svalstva u chronických alkoholiků.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše oddělení provádělo výzkum funkce kosterního svalstva u pacientů s jaterní cirhózou. Post-hoc analýzy jedné z těchto studií naznačovaly, že léčba spironolaktonem měla pozitivní vliv na svalovou sílu a vytrvalost. Tento efekt byl pravděpodobně způsoben zvýšením koncentrace Na, K-pump (sodno-draslíkových pump), které umožňují lepší výkon svalové buňky.

K ověření tohoto zjištění jsme navrhli dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii se silou kosterního svalstva, vytrvalostí, obsahem Na, K-pumpy, srdeční systolickou a diastolickou funkcí jako primárními cílovými body. Spironolakton je testován proti placebu u 40 účastníků z řad našich přijatých a ambulantních pacientů. Svalové funkční testy, svalová biopsie a transtorakální echokardiografie se provádějí před a po 12 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 9000
        • Department of Medicine V (gastroenterology and hepatology)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alkoholismus, mužské pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Léčba spironolaktonem
  • Napjatý ascites
  • Jaterní encefalopatie
  • Demence
  • Rakovina
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Špatně léčený diabetes
  • Kontraindikace spironolaktonu
  • Selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: spironolakton
100 mg jednou denně. Může být snížena na 50 mg denně při zachování dvojitě zaslepeného stavu
Ostatní jména:
  • Spirix
  • Spiron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Svalová vytrvalost
Časové okno: V 0 a 12 týdnech
V 0 a 12 týdnech
Obsah Na,K-pumpy v kosterním svalstvu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Obsah sodíku a draslíku v kosterním svalstvu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Výsledek steptestu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Diastolická funkce srdce
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Systolická funkce srdce
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
QTc interval
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Retence hořčíku
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
0, 6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Vilstrup, Proffessor, Univeristy of Aarhus
  • Ředitel studie: Peter Holland-Fischer, MD, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFDV01
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit