- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00226109
Ensayo clínico que estudia los efectos de la espironolactona en la función del músculo esquelético y del corazón en alcohólicos crónicos (SPICA)
Efecto del tratamiento con espironolactona sobre el corazón y el músculo esquelético en alcohólicos crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro departamento ha realizado investigaciones sobre la función del músculo esquelético en pacientes con cirrosis hepática. Los análisis post-hoc de uno de estos estudios sugirieron que el tratamiento con espironolactona tuvo un efecto positivo sobre la fuerza y la resistencia muscular. Este efecto probablemente fue causado por un aumento en la concentración de bombas de Na, K (bombas de sodio y potasio) que permiten que las células musculares funcionen mejor.
Para verificar este hallazgo, hemos diseñado un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con la fuerza del músculo esquelético, la resistencia, el contenido de la bomba de Na, K, la función cardíaca sistólica y diastólica como criterios de valoración primarios. La espironolactona se prueba contra placebo en 40 participantes incluidos entre nuestros pacientes ingresados y ambulatorios. Se realizan pruebas de función muscular, biopsia muscular y ecocardiografía transtorácica antes y después de 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Aarhus, Dinamarca, 9000
- Department of Medicine V (gastroenterology and hepatology)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alcoholismo, género masculino
Criterio de exclusión:
- tratamiento con espironolactona
- ascitis a tensión
- Encefalopatía hepática
- Demencia
- Cáncer
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Enfermedad tiroidea no tratada
- diabetes maltratada
- Contraindicaciones de espironolactona
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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100 mg una vez al día.
Se puede reducir a 50 mg al día aún manteniendo el estado de doble ciego
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Resistencia muscular
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas
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A las 0 y 12 semanas
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Contenido de la bomba de Na, K en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Contenido de sodio y potasio en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Resultado de la prueba escalonada
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Función cardíaca diastólica
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Función cardíaca sistólica
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Intervalo QTc
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Retención de magnesio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
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0, 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Vilstrup, Proffessor, Univeristy of Aarhus
- Director de estudio: Peter Holland-Fischer, MD, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Alcoholismo
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Alcohólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- AFDV01
- 01 (Miami VAHS)
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