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Ensayo clínico que estudia los efectos de la espironolactona en la función del músculo esquelético y del corazón en alcohólicos crónicos (SPICA)

19 de octubre de 2010 actualizado por: University of Aarhus

Efecto del tratamiento con espironolactona sobre el corazón y el músculo esquelético en alcohólicos crónicos

Los alcohólicos crónicos sufren de debilidad muscular esquelética y cardíaca. Los investigadores han descubierto un efecto beneficioso del tratamiento con espironolactona en ese sentido. Por lo tanto, se lleva a cabo un estudio doble ciego controlado con placebo para examinar los efectos de la espironolactona en la función muscular cardíaca y esquelética en alcohólicos crónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro departamento ha realizado investigaciones sobre la función del músculo esquelético en pacientes con cirrosis hepática. Los análisis post-hoc de uno de estos estudios sugirieron que el tratamiento con espironolactona tuvo un efecto positivo sobre la fuerza y ​​la resistencia muscular. Este efecto probablemente fue causado por un aumento en la concentración de bombas de Na, K (bombas de sodio y potasio) que permiten que las células musculares funcionen mejor.

Para verificar este hallazgo, hemos diseñado un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con la fuerza del músculo esquelético, la resistencia, el contenido de la bomba de Na, K, la función cardíaca sistólica y diastólica como criterios de valoración primarios. La espironolactona se prueba contra placebo en 40 participantes incluidos entre nuestros pacientes ingresados ​​y ambulatorios. Se realizan pruebas de función muscular, biopsia muscular y ecocardiografía transtorácica antes y después de 12 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 9000
        • Department of Medicine V (gastroenterology and hepatology)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alcoholismo, género masculino

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con espironolactona
  • ascitis a tensión
  • Encefalopatía hepática
  • Demencia
  • Cáncer
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • diabetes maltratada
  • Contraindicaciones de espironolactona
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
100 mg una vez al día. Se puede reducir a 50 mg al día aún manteniendo el estado de doble ciego
Otros nombres:
  • Espirix
  • Espirón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
Resistencia muscular
Periodo de tiempo: A las 0 y 12 semanas
A las 0 y 12 semanas
Contenido de la bomba de Na, K en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
Contenido de sodio y potasio en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
Resultado de la prueba escalonada
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
Función cardíaca diastólica
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
Función cardíaca sistólica
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
Intervalo QTc
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
0 y 12 semanas
Retención de magnesio
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 semanas
0, 6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hendrik Vilstrup, Proffessor, Univeristy of Aarhus
  • Director de estudio: Peter Holland-Fischer, MD, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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