研究螺内酯对慢性酒精中毒者心脏和骨骼肌功能影响的临床试验 (SPICA)
2010年10月19日 更新者：University of Aarhus
螺内酯治疗对慢性酗酒者心脏和骨骼肌的影响
慢性酗酒者的骨骼肌和心肌无力。
研究人员发现了螺内酯治疗在这方面的有益效果。
因此，进行了一项双盲安慰剂对照研究，以检查螺内酯对慢性酗酒者的心脏和骨骼肌功能的影响。
研究概览
详细说明
我科对肝硬化患者的骨骼肌功能进行了研究。 其中一项研究的事后分析表明，螺内酯治疗对肌肉力量和耐力有积极影响。 这种效果可能是由于 Na、K 泵（钠钾泵）的浓度增加，使肌肉细胞表现更好。
为了验证这一发现，我们设计了一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验，以骨骼肌力量、β-耐力、Na、K-泵含量、心脏收缩和舒张功能作为主要终点。 在我们的入院和门诊患者中，有 40 名参与者接受了螺内酯与安慰剂的对比测试。 在治疗 12 周之前和之后进行肌肉功能测试、肌肉活检和经胸超声心动图检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、9000
- Department of Medicine V (gastroenterology and hepatology)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 酒精中毒，男性
排除标准：
- 螺内酯治疗
- 紧张性腹水
- 肝性脑病
- 失智
- 癌症
- 严重精神疾病
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 受虐待的糖尿病
- 螺内酯禁忌症
- 肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一个
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每天一次 100 毫克。
可以减少到每天 50 毫克，仍然保持双盲状态
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌肉力量
大体时间：0 和 12 周
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0 和 12 周
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肌肉耐力
大体时间：在 0 周和 12 周
|
在 0 周和 12 周
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骨骼肌Na,K泵含量
大体时间：0 和 12 周
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0 和 12 周
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骨骼肌中钠和钾的含量
大体时间：0 和 12 周
|
0 和 12 周
|
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步测结果
大体时间：0 和 12 周
|
0 和 12 周
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舒张心脏功能
大体时间：0 和 12 周
|
0 和 12 周
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收缩心脏功能
大体时间：0 和 12 周
|
0 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肌肉质量
大体时间：0 和 12 周
|
0 和 12 周
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QTc间期
大体时间：0 和 12 周
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0 和 12 周
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镁保留
大体时间：0、6 和 12 周
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0、6 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hendrik Vilstrup, Proffessor、Univeristy of Aarhus
- 研究主任：Peter Holland-Fischer, MD、University of Aarhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月23日
首次发布 (估计)
2005年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月19日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
螺内酯的临床试验
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