Ensaio Clínico Estudando os Efeitos da Espironolactona no Coração e na Função Muscular Esquelética em Alcoólatras Crônicos (SPICA)
Efeito do tratamento com espironolactona no músculo cardíaco e esquelético em alcoólatras crônicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso departamento fez pesquisas sobre a função do músculo esquelético em pacientes com cirrose hepática. Análises post-hoc de um desses estudos sugeriram que o tratamento com espironolactona teve um efeito positivo na força e resistência muscular. Este efeito provavelmente foi causado por um aumento na concentração de Na,K-pumps (bombas de sódio-potássio) permitindo que a célula muscular tenha um melhor desempenho.
Para verificar esse achado, projetamos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com força muscular esquelética, resistência, Na, conteúdo da bomba K, função sistólica e diastólica cardíaca como desfechos primários. A espironolactona é testada contra placebo em 40 participantes incluídos entre nossos pacientes internados e ambulatoriais. Testes de função muscular, biópsia muscular e ecocardiografia transtorácica são realizados antes e após 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 9000
- Department of Medicine V (gastroenterology and hepatology)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alcoolismo, sexo masculino
Critério de exclusão:
- Tratamento com espironolactona
- ascite tensa
- Encefalopatia hepática
- Demência
- Câncer
- Doença psiquiátrica grave
- Doença da tireoide não tratada
- diabetes maltratado
- Contraindicações da Espironolactona
- Falência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
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100 mg uma vez ao dia.
Pode ser reduzido para 50 mg por dia ainda mantendo o status duplo-cego
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força muscular
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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Resistência muscular
Prazo: Com 0 e 12 semanas
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Com 0 e 12 semanas
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Conteúdo da bomba de Na,K no músculo esquelético
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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Teor de sódio e potássio no músculo esquelético
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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Resultado do teste de etapas
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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Função cardíaca diastólica
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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Função cardíaca sistólica
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Massa muscular
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
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Intervalo QTc
Prazo: 0 e 12 semanas
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0 e 12 semanas
|
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Retenção de magnésio
Prazo: 0, 6 e 12 semanas
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0, 6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Vilstrup, Proffessor, Univeristy of Aarhus
- Diretor de estudo: Peter Holland-Fischer, MD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Alcoolismo
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- AFDV01
- 01 (Miami VAHS)
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