Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som studerer effekten av spironolakton på hjerte- og skjelettmuskelfunksjon hos kroniske alkoholikere (SPICA)

19. oktober 2010 oppdatert av: University of Aarhus

Effekt av spironolaktonbehandling på hjerte- og skjelettmuskler hos kroniske alkoholikere

Kroniske alkoholikere lider av svake skjelett- og hjertemuskler. Etterforskerne har oppdaget en gunstig effekt av spironolaktonbehandling i den forbindelse. Derfor er en dobbeltblind placebokontrollert studie utført for å undersøke effekten av spironolakton på hjerte- og skjelettmuskelfunksjonen hos kroniske alkoholikere.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår avdeling har forsket på skjelettmuskelfunksjon hos pasienter med levercirrhose. Post-hoc analyser av en av disse studiene antydet at behandling med spironolakton hadde en positiv effekt på muskelstyrke og utholdenhet. Denne effekten var sannsynligvis forårsaket av en økning i konsentrasjonen av Na, K-pumper (natrium-kalium-pumper) som gjorde at muskelcellen presterte bedre.

For å bekrefte dette funnet har vi designet en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med skjelettmuskelstyrke, -utholdenhet, Na, K-pumpeinnhold, hjertesystolisk og diastolisk funksjon som primære endepunkter. Spironolakton er testet mot placebo hos 40 deltakere inkludert blant våre innlagte og uteklinikkpasienter. Muskelfunksjonstester, muskelbiopsi og trans-thorax ekkokardiografi utføres før og etter 12 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 9000
        • Department of Medicine V (gastroenterology and hepatology)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholisme, mannlig kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Spironolaktonbehandling
  • Anspent ascites
  • Hepatisk encefalopati
  • Demens
  • Kreft
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Malbehandlet diabetes
  • Spironolakton kontraindikasjoner
  • Nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: spironolakton
100 mg en gang daglig. Kan reduseres til 50 mg per dag og opprettholder fortsatt dobbeltblindet status
Andre navn:
  • Spirix
  • Spiron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Muskel utholdenhet
Tidsramme: Ved 0 og 12 uker
Ved 0 og 12 uker
Innhold av Na,K-pumpe i skjelettmuskulatur
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Innhold av natrium og kalium i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Trinntest resultat
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Diastolisk hjertefunksjon
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Systolisk hjertefunksjon
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
QTc-intervall
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Magnesiumretensjon
Tidsramme: 0, 6 og 12 uker
0, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hendrik Vilstrup, Proffessor, Univeristy of Aarhus
  • Studieleder: Peter Holland-Fischer, MD, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFDV01
  • 01 (Miami VAHS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere