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Klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Spironolacton auf die Herz- und Skelettmuskelfunktion bei chronischen Alkoholikern (SPICA)

19. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirkung der Spironolacton-Behandlung auf die Herz- und Skelettmuskulatur bei chronischen Alkoholikern

Chronische Alkoholiker leiden unter schwachen Skelett- und Herzmuskeln. Die Forscher haben in dieser Hinsicht eine vorteilhafte Wirkung der Spironolacton-Behandlung entdeckt. Daher wird eine placebokontrollierte Doppelblindstudie durchgeführt, um die Auswirkungen von Spironolacton auf die Herz- und Skelettmuskelfunktion bei chronischen Alkoholikern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Abteilung hat die Skelettmuskelfunktion bei Patienten mit Leberzirrhose erforscht. Post-hoc-Analysen einer dieser Studien deuteten darauf hin, dass die Behandlung mit Spironolacton eine positive Wirkung auf Muskelkraft und Ausdauer hatte. Dieser Effekt wurde wahrscheinlich durch eine Erhöhung der Konzentration von Na, K-Pumpen (Natrium-Kalium-Pumpen) verursacht, die eine bessere Leistungsfähigkeit der Muskelzelle ermöglichen.

Um dieses Ergebnis zu verifizieren, haben wir eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Skelettmuskelkraft, -ausdauer, Na, K-Pump-Gehalt, systolischer und diastolischer Herzfunktion als primäre Endpunkte konzipiert. Spironolacton wird bei 40 Teilnehmern, die zu unseren stationären und außerklinischen Patienten gehören, gegen Placebo getestet. Muskelfunktionstests, Muskelbiopsie und transthorakale Echokardiographie werden vor und nach 12 Behandlungswochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 9000
        • Department of Medicine V (gastroenterology and hepatology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholismus, männliches Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Spironolacton
  • Angespannter Aszites
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Demenz
  • Krebs
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Misshandelter Diabetes
  • Kontraindikationen für Spironolacton
  • Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Spironolacton
100 mg einmal täglich. Kann auf 50 mg pro Tag reduziert werden, wobei der doppelblinde Status beibehalten wird
Andere Namen:
  • Spirix
  • Spiron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Muskelausdauer
Zeitfenster: Bei 0 und 12 Wochen
Bei 0 und 12 Wochen
Gehalt an Na,K-Pumpe im Skelettmuskel
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Gehalt an Natrium und Kalium in der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Steptest-Ergebnis
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Diastolische Herzfunktion
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Systolische Herzfunktion
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
QTc-Intervall
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Magnesiumretention
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
0, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Hendrik Vilstrup, Proffessor, Univeristy of Aarhus
  • Studienleiter: Peter Holland-Fischer, MD, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFDV01
  • 01 (Miami VAHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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