Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der studerer virkningerne af spironolacton på hjerte- og skeletmuskelfunktion hos kroniske alkoholikere (SPICA)

19. oktober 2010 opdateret af: University of Aarhus

Effekt af spironolactonbehandling på hjerte- og skeletmuskler hos kroniske alkoholikere

Kroniske alkoholikere lider af svage skelet- og hjertemuskler. Efterforskerne har opdaget en gavnlig effekt af spironolacton-behandling i den henseende. Derfor udføres et dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af spironolacton på hjerte- og skeletmuskelfunktionen hos kroniske alkoholikere.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores afdeling har forsket i skeletmuskelfunktion hos patienter med levercirrhose. Post-hoc analyser af et af disse studier tydede på, at behandling med spironolacton havde en positiv effekt på muskelstyrke og udholdenhed. Denne effekt var sandsynligvis forårsaget af en stigning i koncentrationen af ​​Na, K-pumper (natrium-kalium-pumper), hvilket sætter muskelcellen i stand til at fungere bedre.

For at verificere dette fund har vi designet et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med skeletmuskelstyrke, -udholdenhed, Na, K-pumpeindhold, hjertesystolisk og diastolisk funktion som primære endepunkter. Spironolacton er testet mod placebo hos 40 deltagere inkluderet blandt vores indlagte og udeklinikker. Muskelfunktionstest, muskelbiopsi og trans-thorax ekkokardiografi udføres før og efter 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 9000
        • Department of Medicine V (gastroenterology and hepatology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholisme, mandligt køn

Ekskluderingskriterier:

  • Spironolacton behandling
  • Spændt ascites
  • Hepatisk encefalopati
  • Demens
  • Kræft
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Malbehandlet diabetes
  • Spironolacton kontraindikationer
  • Nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: spironolacton
100 mg én gang dagligt. Kan reduceres til 50 mg om dagen, mens den dobbeltblindede status bevares
Andre navne:
  • Spirix
  • Spiron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Muskel udholdenhed
Tidsramme: Ved 0 og 12 uger
Ved 0 og 12 uger
Indhold af Na,K-pumpe i skeletmuskulatur
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Indhold af natrium og kalium i skeletmuskulaturen
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Trintest resultat
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Diastolisk hjertefunktion
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Systolisk hjertefunktion
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
QTc interval
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Magnesium retention
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
0, 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hendrik Vilstrup, Proffessor, Univeristy of Aarhus
  • Studieleder: Peter Holland-Fischer, MD, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2005

Først opslået (Skøn)

26. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFDV01
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner