Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de effecten van spironolacton op de hart- en skeletspierfunctie bij chronische alcoholisten (SPICA)

19 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Aarhus

Effect van spironolactonbehandeling op hart- en skeletspieren bij chronische alcoholisten

Chronische alcoholisten lijden aan zwakke skelet- en hartspier. De onderzoekers hebben wat dat betreft een gunstig effect ontdekt van de behandeling met spironolacton. Daarom wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om de effecten van spironolacton op de hart- en skeletspierfunctie bij chronische alcoholisten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze afdeling heeft onderzoek gedaan naar de skeletspierfunctie bij patiënten met levercirrose. Post-hoc analyses van een van deze onderzoeken suggereerden dat behandeling met spironolacton een positief effect had op de spierkracht en het uithoudingsvermogen. Dit effect werd waarschijnlijk veroorzaakt door een toename van de concentratie Na, K-pompen (natrium-kaliumpompen) waardoor de spiercel beter presteert.

Om deze bevinding te verifiëren hebben we een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie ontworpen met skeletspierkracht, -uithoudingsvermogen, Na-, K-pompinhoud, cardiale systolische en diastolische functie als primaire eindpunten. Spironolacton wordt vergeleken met placebo bij 40 deelnemers, zowel opgenomen als poliklinisch. Spierfunctietesten, spierbiopten en transthoracale echocardiografie worden uitgevoerd voor en na 12 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 9000
        • Department of Medicine V (gastroenterology and hepatology)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alcoholisme, mannelijk geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Spironolacton behandeling
  • Gespannen ascites
  • Hepatische encefalopathie
  • Dementie
  • Kanker
  • Ernstige psychiatrische aandoening
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Mishandelde diabetes
  • Contra-indicaties voor spironolacton
  • Nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: spironolacton
100 mg eenmaal daags. Kan worden verlaagd tot 50 mg per dag met behoud van de dubbelblinde status
Andere namen:
  • Spirix
  • Spiron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: Op 0 en 12 weken
Op 0 en 12 weken
Inhoud van Na, K-pomp in skeletspieren
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Gehalte aan natrium en kalium in skeletspieren
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Staptest resultaat
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Diastolische hartfunctie
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Systolische hartfunctie
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
QTc-interval
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Magnesium retentie
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 weken
0, 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hendrik Vilstrup, Proffessor, Univeristy of Aarhus
  • Studie directeur: Peter Holland-Fischer, MD, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFDV01
  • 01 (Miami VAHS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren