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Sperimentazione clinica che studia gli effetti dello spironolattone sulla funzione cardiaca e muscolare scheletrica negli alcolisti cronici (SPICA)

19 ottobre 2010 aggiornato da: University of Aarhus

Effetto del trattamento con spironolattone sul muscolo cardiaco e scheletrico negli alcolisti cronici

Gli alcolisti cronici soffrono di muscoli scheletrici e cardiaci deboli. I ricercatori hanno scoperto un effetto benefico del trattamento con spironolattone a tale riguardo. Pertanto, viene condotto uno studio in doppio cieco controllato con placebo, per esaminare gli effetti dello spironolattone sulla funzione muscolare cardiaca e scheletrica negli alcolisti cronici.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro dipartimento ha svolto ricerche sulla funzione del muscolo scheletrico nei pazienti con cirrosi epatica. Le analisi post-hoc di uno di questi studi hanno suggerito che il trattamento con spironolattone ha avuto un effetto positivo sulla forza muscolare e sulla resistenza. Questo effetto è stato probabilmente causato da un aumento della concentrazione di Na, K-pompe (pompe sodio-potassio) che consentono alle cellule muscolari di funzionare meglio.

Per verificare questo risultato, abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, con forza muscolare scheletrica, resistenza, Na, contenuto della pompa K, funzione cardiaca sistolica e diastolica come endpoint primari. Lo spironolattone è testato rispetto al placebo in 40 partecipanti inclusi tra i nostri pazienti ricoverati e fuori clinica. Prima e dopo 12 settimane di trattamento vengono eseguiti test di funzionalità muscolare, biopsia muscolare ed ecocardiografia transtoracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 9000
        • Department of Medicine V (gastroenterology and hepatology)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alcolismo, genere maschile

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con spironolattone
  • Ascite tesa
  • Encefalopatia epatica
  • Demenza
  • Cancro
  • Malattia psichiatrica grave
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Diabete maltrattato
  • Controindicazioni spironolattone
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: spironolattone
100 mg una volta al giorno. Può essere ridotto a 50 mg al giorno mantenendo comunque lo stato di doppio cieco
Altri nomi:
  • Spirix
  • Spirone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: A 0 e 12 settimane
A 0 e 12 settimane
Contenuto di Na, K-pompa nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Contenuto di sodio e potassio nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Risultato del test
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Funzione cardiaca diastolica
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Funzione cardiaca sistolica
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Intervallo QTc
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Ritenzione di magnesio
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
0, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Hendrik Vilstrup, Proffessor, Univeristy of Aarhus
  • Direttore dello studio: Peter Holland-Fischer, MD, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFDV01
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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