TCV -01-002: Očkování T-buněk v léčbě pravděpodobné roztroušené sklerózy
Očkování T-buněk v léčbě pravděpodobné roztroušené sklerózy
V této studii máme my, vyšetřovatelé v Sheba Medical Center, v úmyslu vyhodnotit T buněčnou vakcinaci (TCV) u pacientů s pravděpodobnou roztroušenou sklerózou (RS) do 3 měsíců po prvním klinickém záchvatu. Je nanejvýš důležité vyhodnotit účinky léčby na počátku onemocnění, tj. u pacientů s pravděpodobnou RS, aby bylo možné vyhodnotit, zda včasná léčba může zabránit druhé atace (konverzi na definitivní RS). Navíc při nástupu onemocnění je imunologický proces šíření epitopu spojený s expozicí imunitního systému myelinovým antigenům stále omezený. S dalšími atakami dochází ke zvýšenému rozpoznávání nových sebeurčujících faktorů encefalitogenních peptidů prezentovaných imunitnímu systému během zánětlivého procesu a zesiluje další aktivitu onemocnění. Cílem přístupu k časné léčbě TCV je zastavit tento proces co nejdříve, během nástupu onemocnění, a zabránit tak dalším atakám a progresi onemocnění.
Budeme hodnotit vliv TCV na parametry klinické, imunologické a magnetické rezonance (MRI) u pacientů s pravděpodobnou RS.
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 15 - 50 let.
- Tři měsíce po akutním nástupu neurologických příznaků naznačujících první ataku roztroušené sklerózy.
- Diagnostika CPMS C3 (Poserova kritéria).
- Pozitivní MRI mozku podle Fazekasových kritérií.
- Negativní těhotenský test a používání účinné antikoncepce u sexuálně aktivních pacientek.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Krevní testy svědčící pro jiná autoimunitní onemocnění.
- Známé alergické reakce na kontrastní látky pro MRI.
- Jasná regrese neurologických symptomů po prvním záchvatu, která naznačuje primárně progresivní průběh.
- Léčba kortikosteroidy v předchozích 4 týdnech (28 dní).
- Předchozí léčba imunosupresivními léky, jako je cyklofosfamid, azathioprin, metotrexát, mitoxantron nebo cyklosporin.
- Předchozí léčba interferonem beta 1a nebo 1b, kopolymer-1, IVIg, plazmaferéza.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Anat Achiron, MD PhD
- Telefonní číslo: 972-3-5303932
- E-mail: Achiron@post.tau.ac.il
-
Kontakt:
- Matilda Mandel, MD
- Telefonní číslo: 972-3-5304081
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gad Lavie, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 15-50 let
- Tři měsíce po akutním nástupu neurologických příznaků připomínajících roztroušenou sklerózu
- Diagnóza klinicky pravděpodobné RS (CPMS) C3: 1 ataka s alespoň 1 klinickou manifestací navíc k pozitivní MRI mozku, jak je definováno v protokolu, což znamená paraklinický důkaz (Poser kritéria 1983).
- Pozitivní MRI mozku: alespoň 4 fokální léze zahrnující bílou hmotu ze 3 lézí, pokud je jedna periventrikulární > 3 mm v průměru, každá
- Negativní těhotenský test a používání účinné antikoncepce u sexuálně aktivních pacientek.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Krevní testy svědčící pro jiná autoimunitní onemocnění
- Známá alergická reakce na kontrastní látky pro MRI.
- Jasná regrese neurologických symptomů po první atace, která vylučuje primárně progresivní průběh.
- Léčba kortikosteroidy v předchozích 4 týdnech.
- Předchozí léčba imunosupresivními léky, jako je cyklofosfamid, azathioprin, metotrexát, mitoxantron nebo cyklosporin.
- Předchozí léčba interferonem beta 1a nebo 1b kopolymerem-1 IVIg, plazmaferéza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rychlost progrese do definitivní MS (druhý záchvat) během studie
|
|
Čas do progrese k definitivní MS (druhý útok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna v počtu nových lézí zvětšujících gadolinium (GD) ze dvou výchozích (B) MRI na konečnou (F) MRI
|
|
Změna celkového objemu nových lézí zvětšujících GD ze dvou výchozích MRI (B) na konečnou MRI (F)
|
|
Změna neurologického postižení měřená pomocí škály EDSS (Expanded Disability Status Scale)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Mathilda Mandel, MD, Blood Bank, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-01-2490-AA-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .