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TCV -01-002: Vacunación de células T en el tratamiento de la esclerosis múltiple probable

27 de agosto de 2006 actualizado por: Sheba Medical Center

Vacunación de células T en el tratamiento de la probable esclerosis múltiple

En el presente estudio, nosotros, los investigadores del Centro Médico Sheba, tenemos la intención de evaluar la vacunación de células T (TCV) en pacientes con probable esclerosis múltiple (EM) dentro de los 3 meses posteriores al primer ataque clínico. Es de suma importancia evaluar los efectos del tratamiento al inicio de la enfermedad, es decir, en pacientes con probable EM, para evaluar si el tratamiento temprano puede prevenir el segundo ataque (conversión a EM definitiva). Además, al inicio de la enfermedad, el proceso inmunológico de propagación del epítopo asociado con la exposición del sistema inmunitario a los antígenos de mielina aún es limitado. Con ataques adicionales, se produce un mayor reconocimiento de nuevos autodeterminantes de péptidos encefalitogénicos presentados al sistema inmunitario durante el proceso inflamatorio, y aumenta aún más la actividad de la enfermedad. El objetivo del enfoque de tratamiento temprano de TCV es detener este proceso lo antes posible, durante el inicio de la enfermedad, evitando así ataques adicionales y la progresión de la enfermedad.

Evaluaremos el efecto de la TCV en los parámetros clínicos, inmunológicos y de resonancia magnética nuclear (RMN) en pacientes con probable EM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  • Edad: 15 - 50 años.
  • Tres meses dentro del inicio agudo de síntomas neurológicos sugestivos de primer ataque de esclerosis múltiple.
  • Diagnóstico de CPMS C3 (criterios de Poser).
  • RM cerebral positiva según criterios de Fazekas.
  • Prueba de embarazo negativa y uso de anticonceptivos efectivos para pacientes sexualmente activas.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Exámenes de sangre sugestivos de otras enfermedades autoinmunes.
  • Reacciones alérgicas conocidas a los medios de contraste de MRI.
  • Una clara regresión de los síntomas neurológicos después del primer ataque que sugiere un curso primario-progresivo.
  • Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas (28 días).
  • Tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores como ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, mitoxantrona o ciclosporina.
  • Tratamiento previo con interferón beta 1a o 1b, copolímero-1, IgIV, plasmaféresis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Matilda Mandel, MD
          • Número de teléfono: 972-3-5304081
        • Sub-Investigador:
          • Gad Lavie, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 15-50
  • Tres meses dentro del inicio agudo de síntomas neurológicos sugestivos de esclerosis múltiple
  • Diagnóstico de EM clínicamente probable (CPMS) C3: 1 ataque con al menos 1 manifestación clínica además de una resonancia magnética cerebral positiva como se define en el protocolo, lo que significa evidencia paraclínica (criterios de Poser 1983).
  • RM cerebral positiva: al menos 4 lesiones focales que involucren la sustancia blanca de 3 lesiones si una es periventricular > 3 mm de diámetro, cada una
  • Prueba de embarazo negativa y uso de anticonceptivos efectivos para pacientes sexualmente activas.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Análisis de sangre sugestivos de otras enfermedades autoinmunes
  • Reacción alérgica conocida a los medios de contraste de MRI.
  • Una regresión clara de los síntomas neurológicos después del primer ataque que excluye un curso progresivo primario.
  • Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas.
  • Tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores como ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, mitoxantrona o ciclosporina.
  • Tratamiento previo con interferón beta 1a o 1b copolímero-1 IgIV, plasmaféresis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La tasa de progresión a EM definitiva (segundo ataque) durante el estudio
Tiempo hasta la progresión a EM definitiva (segundo ataque)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en el recuento de nuevas lesiones realzadas con gadolinio (GD) desde dos resonancias magnéticas iniciales (B) hasta las resonancias magnéticas finales (F)
Cambio en el volumen total de las nuevas lesiones realzadas con GD desde dos resonancias magnéticas basales (B) hasta las resonancias magnéticas finales (F)
El cambio en la discapacidad neurológica medida por la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
  • Investigador principal: Mathilda Mandel, MD, Blood Bank, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-01-2490-AA-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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