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TCV -01-002: Vacinação com células T no tratamento da provável esclerose múltipla

27 de agosto de 2006 atualizado por: Sheba Medical Center

Vacinação com células T no tratamento da provável esclerose múltipla

No presente estudo, nós, pesquisadores do Sheba Medical Center, pretendemos avaliar a vacinação com células T (TCV) em pacientes com provável esclerose múltipla (EM) em até 3 meses após o primeiro ataque clínico. É de extrema importância avaliar os efeitos do tratamento no início da doença, ou seja, em pacientes com EM provável, a fim de avaliar se o tratamento precoce pode prevenir o segundo ataque (conversão para EM definitiva). Além disso, no início da doença, o processo imunológico de disseminação de epítopos associado à exposição do sistema imune aos antígenos da mielina ainda é limitado. Com ataques adicionais, ocorre um aumento do reconhecimento de novos autodeterminantes de peptídeos encefalitogênicos apresentados ao sistema imunológico durante o processo inflamatório e aumenta a atividade adicional da doença. O objetivo da abordagem de tratamento precoce do TCV é interromper esse processo o mais cedo possível, durante o início da doença, evitando assim ataques adicionais e a progressão da doença.

Avaliaremos o efeito do TCV nos parâmetros clínicos, imunológicos e de ressonância magnética (RM) em pacientes com provável EM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  • Idade: 15 - 50 anos.
  • Três meses após o início agudo dos sintomas neurológicos sugestivos do primeiro ataque de esclerose múltipla.
  • Diagnóstico de CPMS C3 (critérios Poser).
  • Ressonância magnética cerebral positiva de acordo com os critérios de Fazekas.
  • Teste de gravidez negativo e uso de contraceptivo eficaz para mulheres sexualmente ativas.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Exames de sangue sugestivos de outras doenças autoimunes.
  • Reações alérgicas conhecidas ao meio de contraste de ressonância magnética.
  • Uma clara regressão dos sintomas neurológicos após o primeiro ataque que sugere um curso primário-progressivo.
  • Tratamento com corticosteróides nas últimas 4 semanas (28 dias).
  • Tratamento prévio com medicamentos imunossupressores como ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, mitoxantrona ou ciclosporina.
  • Tratamento prévio com interferon beta 1a ou 1b, copolímero-1, IVIg, plasmaférese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Matilda Mandel, MD
          • Número de telefone: 972-3-5304081
        • Subinvestigador:
          • Gad Lavie, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 15-50
  • Três meses dentro do início agudo de sintomas neurológicos sugestivos de esclerose múltipla
  • Diagnóstico de MS clinicamente provável (CPMS) C3: 1 ataque com pelo menos 1 manifestação clínica além de ressonância magnética cerebral positiva conforme definido no protocolo, significando evidência paraclínica (critérios de Poser 1983).
  • RM cerebral positiva: pelo menos 4 lesões focais envolvendo a substância branca de 3 lesões se uma for periventricular > 3 mm de diâmetro, cada
  • Teste de gravidez negativo e uso de contraceptivos eficazes para mulheres sexualmente ativas.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Exames de sangue sugestivos de outras doenças autoimunes
  • Reação alérgica conhecida ao meio de contraste de ressonância magnética.
  • Uma clara regressão dos sintomas neurológicos após o primeiro ataque que exclui um curso primário progressivo.
  • Tratamento com corticosteróides nas últimas 4 semanas.
  • Tratamento prévio com medicamentos imunossupressores, como ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, mitoxantrona ou ciclosporina.
  • Tratamento prévio com interferon beta 1a ou 1b copolímero-1 IVIg, plasmaférese.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A taxa de progressão para EM definitiva (segundo ataque) durante o estudo
Tempo para progressão para MS definitivo (segundo ataque)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração na contagem de novas lesões realçadas por gadolínio (GD) de duas ressonâncias magnéticas iniciais (B) para as ressonâncias magnéticas finais (F)
Alteração no volume total de novas lesões com realce de GD de duas ressonâncias magnéticas iniciais (B) para as ressonâncias magnéticas finais (F)
A mudança na incapacidade neurológica medida pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
  • Investigador principal: Mathilda Mandel, MD, Blood Bank, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-01-2490-AA-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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