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TCV -01-002: T-Zell-Impfung bei der Behandlung wahrscheinlicher Multipler Sklerose

27. August 2006 aktualisiert von: Sheba Medical Center

T-Zell-Impfung bei der Behandlung wahrscheinlicher Multipler Sklerose

In der vorliegenden Studie wollen wir, die Forscher am Sheba Medical Center, die T-Zell-Impfung (TCV) bei Patienten mit wahrscheinlicher Multipler Sklerose (MS) innerhalb von bis zu 3 Monaten nach dem ersten klinischen Anfall untersuchen. Es ist von größter Bedeutung, die Behandlungseffekte zu Beginn der Krankheit, d. h. bei Patienten mit wahrscheinlicher MS, zu bewerten, um zu beurteilen, ob eine frühzeitige Behandlung den zweiten Anfall (Konversion zu definitiver MS) verhindern kann. Darüber hinaus ist der immunologische Prozess der Epitopausbreitung, der mit der Exposition des Immunsystems gegenüber Myelin-Antigenen verbunden ist, zu Beginn der Krankheit noch begrenzt. Bei zusätzlichen Angriffen erfolgt eine verstärkte Erkennung neuer Selbstdeterminanten enzephalitogener Peptide, die dem Immunsystem während des Entzündungsprozesses präsentiert werden, und steigert die weitere Krankheitsaktivität. Das Ziel des frühen TCV-Behandlungsansatzes besteht darin, diesen Prozess so früh wie möglich zu Beginn der Krankheit zu stoppen und so weitere Anfälle und ein Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.

Wir werden die Wirkung von TCV auf klinische, immunologische und Magnetresonanztomographie-Parameter (MRT) bei Patienten mit wahrscheinlicher MS bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 15 - 50 Jahre.
  • Drei Monate nach dem akuten Auftreten neurologischer Symptome, die auf den ersten Anfall von Multipler Sklerose hinweisen.
  • Diagnose von CPMS C3 (Poser-Kriterien).
  • Positives Gehirn-MRT nach Fazekas-Kriterien.
  • Negativer Schwangerschaftstest und Anwendung wirksamer Verhütungsmittel bei sexuell aktiven Patientinnen.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Blutuntersuchungen, die auf andere Autoimmunerkrankungen hinweisen.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf MRT-Kontrastmittel.
  • Eine deutliche Rückbildung der neurologischen Symptome nach dem ersten Anfall lässt auf einen primär-progressiven Verlauf schließen.
  • Kortikosteroidbehandlung in den letzten 4 Wochen (28 Tagen).
  • Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten wie Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Mitoxantron oder Ciclosporin.
  • Vorherige Behandlung mit Interferon Beta 1a oder 1b, Copolymer-1, IVIg, Plasmapherese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matilda Mandel, MD
          • Telefonnummer: 972-3-5304081
        • Unterermittler:
          • Gad Lavie, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15–50
  • Drei Monate nach dem akuten Auftreten neurologischer Symptome, die auf Multiple Sklerose hinweisen
  • Diagnose einer klinisch wahrscheinlichen MS (CPMS) C3: 1 Anfall mit mindestens 1 klinischer Manifestation zusätzlich zu einem positiven MRT des Gehirns gemäß der Definition im Protokoll, was einen paraklinischen Beweis bedeutet (Poser-Kriterien 1983).
  • Positive Hirn-MRT: mindestens 4 fokale Läsionen mit Beteiligung der weißen Substanz von 3 Läsionen, sofern eine davon periventrikulär ist und einen Durchmesser von jeweils > 3 mm hat
  • Negativer Schwangerschaftstest und Einsatz wirksamer Verhütungsmittel bei sexuell aktiven Patientinnen.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Blutuntersuchungen, die auf andere Autoimmunerkrankungen hinweisen
  • Bekannte allergische Reaktion auf MRT-Kontrastmittel.
  • Eine deutliche Rückbildung der neurologischen Symptome nach dem ersten Anfall, die einen primär progredienten Verlauf ausschließt.
  • Kortikosteroidbehandlung in den letzten 4 Wochen.
  • Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten wie Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Mitoxantron oder Ciclosporin.
  • Vorherige Behandlung mit Interferon Beta 1a oder 1b Copolymer-1 IVIg, Plasmapherese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Progressionsrate zu einer definitiven MS (zweiter Anfall) während der Studie
Zeit bis zur Entwicklung einer definitiven MS (zweiter Anfall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Anzahl neuer Gadolinium (GD)-verstärkender Läsionen von zwei MRT-Grundlinienaufnahmen (B) bis zu den endgültigen MRT-Aufnahmen (F).
Veränderung des Gesamtvolumens neuer GD-anreichernder Läsionen von zwei Basis-MRTs (B) bis zu den endgültigen MRTs (F)
Die Veränderung der neurologischen Behinderung, gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
  • Hauptermittler: Mathilda Mandel, MD, Blood Bank, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-01-2490-AA-CTIL

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