Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCV -01-002: T-solurokote todennäköisen multippeliskleroosin hoidossa

sunnuntai 27. elokuuta 2006 päivittänyt: Sheba Medical Center

T-solurokote todennäköisen multippeliskleroosin hoidossa

Tässä tutkimuksessa me, Sheba Medical Centerin tutkijat, aiomme arvioida T-solurokotuksen (TCV) potilailla, joilla on todennäköinen multippeliskleroosi (MS) enintään 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä kliinisestä kohtauksesta. On äärimmäisen tärkeää arvioida hoidon vaikutukset taudin alkaessa eli potilailla, joilla on todennäköinen MS-tauti, jotta voidaan arvioida, voiko varhainen hoito estää toisen kohtauksen (muutos lopulliseksi MS-tautiin). Lisäksi taudin alkaessa immuunijärjestelmän myeliiniantigeeneille altistumiseen liittyvä epitoopin leviämisen immunologinen prosessi on edelleen rajallinen. Lisähyökkäyksillä immuunijärjestelmälle tulehdusprosessin aikana esiintyvien uusien enkefalitogeenisten peptidien itsemäärittävien tekijöiden tunnistaminen lisääntyy, mikä lisää sairauden aktiivisuutta. Varhaisen TCV-hoidon tavoitteena on pysäyttää tämä prosessi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, taudin puhkeamisen aikana, mikä estää lisäkohtauksia ja taudin etenemistä.

Arvioimme TCV:n vaikutusta kliinisen, immunologisen ja magneettikuvauksen (MRI) parametreihin potilailla, joilla on todennäköinen MS-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 15-50 vuotta.
  • Kolme kuukautta ensimmäiseen multippeliskleroosikohtaukseen viittaavien neurologisten oireiden akuutin alkamisen sisällä.
  • CPMS C3:n diagnoosi (Poser-kriteerit).
  • Positiivinen aivojen MRI Fazekasin kriteerien mukaan.
  • Negatiivinen raskaustesti ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö seksuaalisesti aktiivisille naispotilaille.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verikokeet viittaavat muihin autoimmuunisairauksiin.
  • Tunnetut allergiset reaktiot MRI-varjoaineille.
  • Selkeä neurologisten oireiden regressio ensimmäisen kohtauksen jälkeen, mikä viittaa ensisijaisesti etenevään kulkuun.
  • Kortikosteroidihoito edellisten 4 viikon aikana (28 päivää).
  • Aikaisempi hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklofosfamidilla, atsatiopriinilla, metotreksaatilla, mitoksantronilla tai syklosporiinilla.
  • Aikaisempi hoito interferoni beeta 1a tai 1b, kopolymeeri-1, IVIg, plasmafereesi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matilda Mandel, MD
          • Puhelinnumero: 972-3-5304081
        • Alatutkija:
          • Gad Lavie, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 15-50
  • Kolme kuukautta multippeliskleroosiin viittaavien neurologisten oireiden akuutin alkamisen sisällä
  • Kliinisesti todennäköisen MS-taudin (CPMS) C3 diagnoosi: 1 kohtaus, jossa on vähintään yksi kliininen ilmentymä positiivisen aivojen MRI:n lisäksi, kuten protokollassa on määritelty, mikä tarkoittaa parakliinista näyttöä (Poser kriteerit 1983).
  • Positiivinen aivojen MRI: vähintään 4 fokaalista leesiota, joissa on valkoisen aineen 3 leesiota, jos yksi on periventrikulaarinen halkaisija > 3 mm, kukin
  • Negatiivinen raskaustesti ja tehokkaiden ehkäisyvälineiden käyttö seksuaalisesti aktiivisille naispotilaille.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verikokeet viittaavat muihin autoimmuunisairauksiin
  • Tunnettu allerginen reaktio MRI-varjoaineille.
  • Selkeä neurologisten oireiden regressio ensimmäisen kohtauksen jälkeen, joka sulkee pois primaarisen etenevän kurssin.
  • Kortikosteroidihoito edellisten 4 viikon aikana.
  • Aikaisempi hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklofosfamidilla, atsatiopriinilla, metotreksaatilla, mitoksantronilla tai syklosporiinilla.
  • Aikaisempi hoito interferoni beeta 1a tai 1b kopolymeeri-1 IVIg:llä, plasmafereesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisnopeus selväksi MS-tautiin (toinen kohtaus) tutkimuksen aikana
Aika MS-taudin etenemiseen (toinen hyökkäys)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos uusien gadoliinia (GD) tehostavien leesioiden määrässä kahdesta lähtötilanteen (B) magneettikuvauksesta viimeiseen (F) MRI-kuvaukseen
Muutos uusien GD:tä tehostavien leesioiden kokonaismäärässä kahdesta lähtötason magneettikuvauksesta (B) viimeiseen MRI-kuvaukseen (F)
Neurologisen vamman muutos laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) mitattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
  • Päätutkija: Mathilda Mandel, MD, Blood Bank, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. elokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-01-2490-AA-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset T-solurokotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa