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TCV -01-002: Vaccinazione con cellule T nel trattamento della probabile sclerosi multipla

27 agosto 2006 aggiornato da: Sheba Medical Center

Vaccinazione con cellule T nel trattamento della probabile sclerosi multipla

Nel presente studio, noi, i ricercatori dello Sheba Medical Center, intendiamo valutare la vaccinazione a cellule T (TCV) in pazienti con probabile sclerosi multipla (SM) entro un massimo di 3 mesi dal primo attacco clinico. È della massima importanza valutare gli effetti del trattamento all'inizio della malattia, cioè nei pazienti con probabile SM, al fine di valutare se il trattamento precoce può prevenire il secondo attacco (conversione a SM definita). Inoltre, all'insorgenza della malattia, il processo immunologico di diffusione dell'epitopo associato all'esposizione del sistema immunitario agli antigeni della mielina è ancora limitato. Con ulteriori attacchi, si verifica un maggiore riconoscimento di nuovi autodeterminanti dei peptidi encefalitogenici presentati al sistema immunitario durante il processo infiammatorio e migliora l'ulteriore attività della malattia. Lo scopo dell'approccio del trattamento precoce del TCV è quello di interrompere questo processo il prima possibile, durante l'insorgenza della malattia, prevenendo così ulteriori attacchi e la progressione della malattia.

Valuteremo l'effetto del TCV sui parametri clinici, immunologici e di risonanza magnetica (MRI) in pazienti con probabile SM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • Età: 15 - 50 anni.
  • Tre mesi entro l'insorgenza acuta di sintomi neurologici indicativi del primo attacco di sclerosi multipla.
  • Diagnosi di CPMS C3 (criteri di Poser).
  • Risonanza magnetica cerebrale positiva secondo i criteri di Fazekas.
  • Test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi efficaci per pazienti di sesso femminile sessualmente attive.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Esami del sangue indicativi di altre malattie autoimmuni.
  • Reazioni allergiche note ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica.
  • Una netta regressione dei sintomi neurologici dopo il primo attacco che suggerisce un decorso primario-progressivo.
  • Trattamento con corticosteroidi nelle precedenti 4 settimane (28 giorni).
  • Precedente trattamento con farmaci immunosoppressori come ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, mitoxantrone o ciclosporina.
  • Precedente trattamento con interferone beta 1a o 1b, copolimero-1, IVIg, plasmaferesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matilda Mandel, MD
          • Numero di telefono: 972-3-5304081
        • Sub-investigatore:
          • Gad Lavie, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-50
  • Tre mesi entro l'insorgenza acuta di sintomi neurologici suggestivi di sclerosi multipla
  • Diagnosi di SM clinicamente probabile (CPMS) C3: 1 attacco con almeno 1 manifestazione clinica in aggiunta alla risonanza magnetica cerebrale positiva come definito nel protocollo, a significare evidenza paraclinica (criteri Poser 1983).
  • MRI cerebrale positiva: almeno 4 lesioni focali che coinvolgono la sostanza bianca di 3 lesioni se una è periventricolare > 3 mm di diametro, ciascuna
  • Test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi efficaci per pazienti di sesso femminile sessualmente attive.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Esami del sangue indicativi di altre malattie autoimmuni
  • Reazione allergica nota ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica.
  • Netta regressione della sintomatologia neurologica dopo il primo attacco che esclude un decorso primario progressivo.
  • Trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti.
  • Precedente trattamento con farmaci immunosoppressori come ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, mitoxantrone o ciclosporina.
  • Precedente trattamento con interferone beta 1a o 1b copolimero-1 IVIg, plasmaferesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il tasso di progressione verso la SM definita (secondo attacco) durante lo studio
Tempo per la progressione verso la SM definita (secondo attacco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione del numero di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (GD) da due MRI basali (B) a MRI finali (F)
Variazione del volume totale di nuove lesioni che migliorano la GD da due MRI di base (B) a MRI finali (F)
Il cambiamento nella disabilità neurologica misurato dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anat Achiron, MD, PhD, Multiple Sclerosis Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
  • Investigatore principale: Mathilda Mandel, MD, Blood Bank, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-01-2490-AA-CTIL

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